心筋線維化に対するトホグリフロジンの効果の検討

臨床研究

目的

心筋

線維化

に対するトホグリフロジンの効果の検討

基本情報

募集ステータス募集中
対象疾患
治験フェーズ

情報なし

お問い合わせ情報

組織

国立研究開発法人　国立循環器病研究センター

メールアドレス

toplevel-office@ml.ncvc.go.jp

電話番号

06-6170-1070

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性

年齢
20歳 以上85歳 未満
選択基準

1) 同意取得時の年齢が20歳以上85歳未満の患者2)

2型糖尿病

と診断され、次のいずれかに該当する患者・糖尿病治療薬の投与開始または変更が必要と判断された患者・糖尿病治療薬の投与を受けているが、投薬内容の変更が可能な患者3) 非アルコール性脂肪性肝疾患と診断された患者4) 以下の心不全リスクのいずれかを有する患者・既知の冠動脈疾患・左室肥大・左房拡大・E/e’ > 95) 同意取得時のHbA1cが10%以下の患者6) 本人から文書による同意の得られた患者

除外基準

1) 腎機能障害（eGFR 45 mL/分/1.73㎡未満）の患者2) 症候性（NYHA

心機能分類

II度以上）心不全かつLVEF40％以下の患者3) 高度肝
線維化

が疑われる患者4) 同意取得前24週以内に急性心筋梗塞やたこつぼ心筋症、急性心筋炎を発症した患者5) 同意取得前8週以内にPCIまたは冠動脈バイパス術（CABG）施行歴のある患者6) 同意取得後24週以内に経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または冠動脈バイパス術（CABG）が予定されている患者7) 心アミロイドーシスと診断された患者8) 持続性/永続性
心房細動

の患者9) 弁置換術後、ペースメーカー（心臓再同期療法を含む）および植込み型除細動器植込み後の患者10) 造影心臓
MRI

検査の実施が困難な患者（
MRI

非対応の体内金属、ガドリニウム造影剤に対するアレルギー歴）11) トホグリフロジンが
禁忌

（過敏症、重症ケトーシス、糖尿病性昏睡、重症感染症、手術前後、重篤な外傷）の患者12) SGLT2
阻害薬

を同意取得前12週以内に投与されていた患者13)
特発性

肺線維症

と診断された患者14) 悪性腫瘍で治療中の患者15) 妊婦、授乳婦又は試験参加中の避妊に同意できない女性16) 他の
臨床

試験に既に参加もしくは本試験期間中に参加する予定がある患者17) その他の理由により、研究責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

Indexed extracellular volume (iECV) のべースラインから24週後における変化量

第二結果評価方法

1) 左室心筋重量係数(MRI)のベースラインから24週後における変化量2) Indexed cell volume(MRI)のベースラインから24週後における変化量3) Extracellular volume fraction (ECVf) (MRI)のベースラインから24週後における変化量4) Native T1 value (MRI)のベースラインから24週後における変化量5) 左室容積係数（収縮末期・拡張末期）(MRI)のベースラインから24週後における変化量6) 右室容積係数（収縮末期・拡張末期）(MRI)のベースラインから24週後における変化量7) 左室駆出率 (LVEF) (MRI)のベースラインから24週後における変化量8) 右室駆出率 (RVEF) (MRI)のベースラインから24週後における変化量9) 左室心筋重量/拡張末期容積比 (MRI)のベースラインから24週後における変化量10) 左室拡張機能指標（E/e’, e’）(心臓超音波検査)のベースラインから24週後における変化量11) 肝酵素 (AST、ALT、GGT) のベースラインから12、24週後における変化量、変化率12) FIB4 indexのベースラインから12、24週後における変化量、変化率13) HbA1cのベースラインから12、24週後における変化量14) 体重のベースラインから12、24週後における変化量、変化率15) 血圧（収縮期・拡張期・平均）のベースラインから12、24週後における変化量

利用する医薬品等

一般名称

トホグリフロジン水和物錠

販売名

デベルザ錠

組織情報

実施責任組織

国立研究開発法人　国立循環器病研究センター

住所

大阪府吹田市岸部新町6番1号

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