特定臨床研究
2型糖尿病と脂肪肝がある人の心臓の病気を予防する薬の効果を調べる治験
目的
トホグリフロジンが心筋線維化にどのような効果があるかを調べるための治験です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で85歳未満の男性または女性で、2型糖尿病や非アルコール性脂肪性肝疾患、心不全リスクなどの病気を持っている人です。ただし、腎機能障害や心不全の重症度、特定の薬を使用している場合など、いくつかの除外基準があります。また、妊婦や授乳中の女性、他の臨床試験に参加している人なども参加できません。詳細は研究責任医師または分担医師に相談してください。
治験内容
この治験は、心不全のリスクを持つ非アルコール性脂肪性肝疾患合併2型糖尿病の患者さんを対象に行われます。治験の目的は、治療法の効果を調べることです。治験の方法は、24週間にわたって患者さんに治療を行い、その後の変化を調べます。調べる項目は、MRIや心臓超音波検査などを使って、心臓や肝臓の状態や血圧、体重、血糖値などを測定します。治験の結果は、治療法の効果を評価するために使用されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Indexed extracellular volume (iECV) のべースラインから24週後における変化量
第二結果評価方法
1) 左室心筋重量係数(MRI)のベースラインから24週後における変化量
2) Indexed cell volume(MRI)のベースラインから24週後における変化量
3) Extracellular volume fraction (ECVf) (MRI)のベースラインから24週後における変化量
4) Native T1 value (MRI)のベースラインから24週後における変化量
5) 左室容積係数(収縮末期・拡張末期)(MRI)のベースラインから24週後における変化量
6) 右室容積係数(収縮末期・拡張末期)(MRI)のベースラインから24週後における変化量
7) 左室駆出率 (LVEF) (MRI)のベースラインから24週後における変化量
8) 右室駆出率 (RVEF) (MRI)のベースラインから24週後における変化量
9) 左室心筋重量/拡張末期容積比 (MRI)のベースラインから24週後における変化量
10) 左室拡張機能指標(E/e’, e’)(心臓超音波検査)のベースラインから24週後における変化量
11) 肝酵素 (AST、ALT、GGT) のベースラインから12、24週後における変化量、変化率
12) FIB4 indexのベースラインから12、24週後における変化量、変化率
13) HbA1cのベースラインから12、24週後における変化量
14) 体重のベースラインから12、24週後における変化量、変化率
15) 血圧(収縮期・拡張期・平均)のベースラインから12、24週後における変化量
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
トホグリフロジン水和物錠
販売名
デベルザ錠
実施組織
国立研究開発法人国立循環器病研究センター
大阪府吹田市岸部新町6番1号
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