特定臨床研究
PD-L1高発現を伴うEGFR遺伝子エクソン19欠失変異もしくはL858R変異陽性進行・再発非小細胞肺がんに対するラムシルマブとエルロチニブ併用療法の効果と安全性に関する第 II 相試験
目的
第II相試験では、PD-L1高発現を伴うEGFR遺伝子エクソン19欠失変異もしくはL858R変異陽性進行・再発非小細胞肺がんに対するラムシルマブとエルロチニブ併用療法の有効性と安全性を調べる。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であることです。また、非小細胞肺がんと診断され、化学療法を受けていないこと、EGFR遺伝子の異常があること、PD-L1というタンパク質が高く発現していること、経口薬を服用できること、そして健康状態が一定の基準を満たしていることが必要です。ただし、脳転移や重篤な疾患を持っている場合や、過去に特定の手術や治療を受けた場合は参加できない場合があります。また、治験に参加する前に十分な説明を受け、同意書に署名する必要があります。担当医師が不適当と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、非小細胞肺癌という病気に対して、新しい治療法を試すものです。治験のフェーズは2で、研究のタイプは介入研究です。治療の効果を評価するために、無増悪生存期間という指標を使います。また、奏効率や病勢制御率、全生存期間、安全性、後治療のORR、PFS、治療成功期間なども評価します。治験に参加する患者さんたちが、より良い治療法が見つかるために、協力してくれることを願っています。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ラムシルマブ(遺伝子組換え)注射液、エルロチニブ塩酸塩錠
販売名
サイラムザ 点滴静注液100 ㎎ / サイラムザ 点滴静注液500 ㎎、タルセバ錠150 ㎎ /エルロチニブ錠150mg「NK」
実施組織
京都府立医科大学附属病院
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
同じ対象疾患の治験
- 転移性非小細胞肺癌患者の治療法比較研究(eVOLVE-Lung02)
- 切除可能な肺がん患者における術前血液検査と手術後の病気進行の関係を調査する研究
- 肺がん患者のリンパ液の流れに関する研究
- 未治療の肺がん患者に対する新薬Repotrectinibと既存薬クリゾチニブの比較試験(TRIDENT-3)
- KRAS G12C変異を有する肺がん患者に対する新しい治療法の効果を比較する国際共同試験
- KRAS遺伝子の変異があるが、PD-L1が陰性の肺がん患者において、ソトラシブとプラチナダブレットの併用療法がペムブロリズマブとプラチナダブレットの併用療法と比較してどの程度有効かを調べるための治験(CodeBreaK 202)
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