PD-L1高発現を伴うEGFR遺伝子エクソン19欠失変異陽性肺癌に対するラムシルマブ＋エルロチニブ併用療法
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参加条件
男性・女性
選択基準
1) 組織診または細胞診で非と診断された患者。2) IV期、または根治的治療の対象とならない術後再発である。3) 本研究の対象となるがんに対して未治療である。術前、術後については、最終投与が本研究登録日より6ヶ月以上前であれば許容する。ただし、術前、術後に-TKIが含まれた場合は許容しない。4) 腫瘍検体において遺伝子exon19 deletion変異陽性が確認された患者（ただし、腫瘍検体にてT790M変異が確認されている患者は除く）。5) 腫瘍内PD-L1高発現 (腫瘍内PD-L1 TPS≧50%, 抗PD-：22C3を使用。各施設にて評価)。6) 経口薬を服用できる患者。7) 同意取得時年齢が20歳以上。8) ECOG performance status（PS）が0～2。9) 主要臓器（骨髄、心、肺、肝など）に高度な障害がなく、以下の規準を満たしている（登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、14日前の同一曜日は可）。・ ≧ 1,500 /mm3・ ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL・ 数 ≧ 100,000 /mm3・ 、 ≦ 3.0×ULN (肝転移例は ≦ 5.0×ULN )・ 総 ≦ 1.5×ULN・ 血清クレアチニン ≦ 1.5×ULN もしくは クリアランス ≧ 40 mL/min・ SpO2(Room air) 90%以上・ PT-INR≦1.5 かつ APTTが正常上限よりも5秒以内の延長（抗を受けていない状態で）・ 尿蛋白≦1+（試験紙法）、もしくは24 時間蓄尿で1000 mg/日未満10) version 1.1 による測定可能病変の有無は問わない。11) 少なくとも3か月以上の生存が期待できる患者。12) 登録前に以下の先行治療または処置をしていない、もしくは、先行治療または処置している場合は、先行治療または処置終了からの規定期間が経過している。① の高い手術（開腹手術・開胸手術など）：手術から4週間以上経過している② 胸腔ドレナージ術：抜糸から１週間以上経過している（登録日と同一曜日の抜糸は許容する）③ 脳転移に対する定位照射・γナイフ治療：最終照射日から1日以上経過している（登録日と同日の最終照射は許容しない）13) 本研究登録前に研究内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。
除外基準
1) 腫瘍検体において遺伝子T790M変異が確認されている患者。2) 脊髄圧迫、又は症候性で安定していない脳転移が認められた者。（ただし、プレドニゾロン換算40mg以下のステロイドによる抗脳浮腫療法によって１週間以上コントロールされていれば、軽度の症状があっても登録可能とする。）3) 登録前3ヶ月以内にGrade３以上の消化管出血または、登録前2ヶ月以内に喀血（Gradeに関係なく、ティースプーン半分の鮮血）の既往がある患者。4) 画像診断にて腫瘍の大血管への浸潤、腫瘍による血管の狭小化又は腫瘍内空洞化を示唆する所見がみられる患者。5) 区域枝までの中枢気道に腫瘍の露出を認める患者。6) 登録前6ヶ月以内に重篤なコントロール不能な凝固障害、または重篤な出血性を発症した患者。7) 登録前3ヶ月以内に深部静脈血栓、肺塞栓を発症した患者。8) 登録前4週以内に外科手術を受けた患者（登録日の4週前の同一曜日の治療は許容する）。ただし、皮膚腫瘍切除術、内視鏡手術については手術日から１週間以上経過していれば許容する。9) のを有する患者。とは、同重複がん及び無病期間が２年以内の異重複がんであり、治療を要するものとする（により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは相当の病変についてはのには含めない）。10) 髄膜播種がや髄液検査で確認されている患者。11) 登録前6ヶ月以内に心血管・脳血管障害（心筋梗塞、脳梗塞、一過性脳虚血発作を含む）あるいはその他の動脈血栓を発症した患者。12) 登録前6ヶ月以内のの発症や、穿孔リスクがあると判断される患者（消化管浸潤・転移等）。13) 適切な治療にもかかわらず、コントロール不良の高血圧症を有する患者（4週間以上にわたり、収縮期血圧が160mmHg以上、もしくは拡張期血圧が100mmHg以上）。14) 治癒していない創傷、潰瘍性病変を有する患者。15) 登録前１ヶ月以内に骨折の既往がある患者。16) コントロール不良の代謝性疾患（糖尿病等）を有する患者、または医療上のハイリスク状態あるいは生命の危険につながる可能性のある非腫瘍性の臓器疾患や全身疾患を有する患者。ただし、インスリンが継続的に使用されていても、コントロールが良好とみなされる場合は適格とする。17) ドレナージなどの外科的処置を要する局所の感染症または全身性の感染症を有する患者。18) 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs：インドメタシン、イブプロフェン、ナプロキセンまたは類似薬など）や抗薬（アスピリン、ジピリダモール、チクロピジン、クロピドグレルや類似薬）を定期投与されている患者。ただし、低用量アスピリンは325mg/dayまで許容し、NSAIDsはアセトアミノフェンに切り替え7日以上経過していれば、研究参加は可能とする 。19) Child-Pugh B以上の肝硬変と診断された患者。もしくは肝性脳症や有症状の肝性腹水を呈する患者。20) のB型肝炎、のC型肝炎を有する患者（陽性、HBc抗体、であっても、ウイルス量が感度以下で、非の肝炎の場合は、登録可とする。抗体陽性であっても、非の肝炎の場合は、登録可とする）。21) 登録時の胸部CTで明らかなを有する患者（ただし照射野内の放射線肺臓炎の既往・器質化は許容する）。22) 上問題となる精神疾患により本研究への登録が困難と判断される患者。23) 的に問題となる眼科疾患［例：重度の眼乾燥症候群（シェーグレン症候群を含む）、乾性角結膜炎、角膜炎など）］を合併している患者。24) CYP3A4を誘導する薬剤またはの内服が必要な患者。25) ラムシルマブまたはエルロチニブの成分・添加物に過敏症を有する患者。26) 本研究の期間中に大手術を予定している患者。27) 妊娠中、授乳中の女性、または避妊を望まない女性。パートナーの妊娠を希望する男性。28) その他、担当医師等が本研究の実施において不適当と判断した患者。
治験内容
利用する医薬品等
ラムシルマブ（遺伝子組換え）注射液、エルロチニブ塩酸塩錠
販売名
サイラムザ 点滴静注液100 ㎎ / サイラムザ 点滴静注液500 ㎎、タルセバ錠150 ㎎
組織情報
京都府立医科大学附属病院
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
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