Appetize-HF研究

臨床研究

目的

慢性心不全患者に対する六君子湯の食欲不振及び栄養状態改善への有効性を検討する。

基本情報

募集ステータス募集中

対象疾患

フェーズ4

お問い合わせ情報

組織

大阪急性期・総合医療センター


メールアドレス

tajiriji@gh.opho.jp


電話番号

06-6692-1201

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性


年齢
20歳 以上上限なし

選択基準

(1) 慢性心不全の診断を受けた患者:①心不全入院既往のある患者 もしくは ②心不全の危険因子、息切れ等の心不全症状、もしくは心電図異常がある者で、同意取得時の3か月以内で直近のNT-proBNP≧125pg/ml or BNP ≧35pg/ml、かつ、心エコーにて何らかの異常所見を認める患者(2) 食欲不振を認める患者:CNAQ(Council on Nutrition appetite questionnaire)-J 28点以下(3) 年齢が20歳以上(同意取得時)かつ経口摂取可能な患者(4) 本研究への文書による参加同意が得られた患者


除外基準

(1) Device植え込みのある患者(2) BMI>23.5 kg/m2の患者(3) 登録から過去4週間以内に六君子湯及び他の漢方薬を服用した患者(4) 研究同意前の3ヶ月以内に急性心不全入院した患者(5) 研究期間内にカテーテルインターベンションやアブレーション・心臓手術を予定している患者(6) 立位のとれない患者(つかまり立ちなら登録可能)(7)透析患者(8) 予後半年以内と考えられる悪性疾患を有する患者(9) 胃切除後の患者(10) 漢方薬にアレルギーの既往がある患者(11) 妊娠中、妊娠の可能性がある、同意取得から研究薬剤投与終了の期間に妊娠を希望する女性及び授乳婦(12) その他、研究者等が不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

Seca mBCA 515 Medical Body Composition Analyzer, Hamburg, Germany (seca GmbH & Co. KG) を使用して、BIA法でSMI (skeletal muscle mass index) を評価する。


第二結果評価方法

(1)体組成(SMI、FFMI、BMI、FMI、phase angle、ECW/TBW)(2) アンケート調査(QOL(KCCQ、EQ-5D-5L)、食欲スコア(CNAQ-J)、PGA)(3) 血液検査 (WBC (白血球分画:好中球、リンパ球)、Hb、Ht、PLT、Alb、Prealbumin、T-Chol、CHE、BNP、NT-proBNP、Na、K、Cl、AST、ALT、AI-P、γ-GTP、T-Bil、Cr、BUN、尿酸、CRP、高感度CRP )(4) 外注血液検査(食欲ホルモン:アシル化グレリン、非アシル化グレリン、炎症マーカー:IL-6、TNF-α、IL-1β、成長ホルモン:Growth Hormone、IGF-1、IGFBP-3、その他:血中 Sirtuin-1 mRNA)(5) 経胸壁心エコー検査(心拍数、心房細動の有無、左室拡張末期径/収縮末期径、左室拡張末期容積/収縮末期容積、左室中隔径/後壁径、左室内径短縮率、左室駆出率、左房容量、左室流入血流速波形の拡張早期波、心房収縮期波、E/A、E波の減衰速度 (AFの場合は測定しない)、僧帽弁輪移動速波形の拡張早期波、心房収縮期波、E/e'、左室流出路波形時間積分値、右室径、経三尖弁圧較差、下大静脈最大径/最小径、収縮期三尖弁輪移動距離、右室面積変化率、三尖弁輪移動速波形の収縮移動速度波、大動脈弁閉鎖不全症(重症度)、僧帽弁閉鎖不全症(重症度)、三尖弁閉鎖不全症(重症度)、心筋ストレイン解析)(6) 握力(7) 予後情報(全死亡、心血管死、非血管死、心不全入院)

利用する医薬品等

一般名称

六君子湯


販売名

ツムラ六君子湯エキス顆粒(医療用)

組織情報

実施責任組織

大阪急性期・総合医療センター


住所

大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56

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