特定臨床研究
慢性心不全患者の食欲不振改善に効果のある六君子湯の臨床研究
目的
この治験は、慢性心不全患者に対して、六君子湯が食欲不振や栄養状態の改善に効果があるかどうかを調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でも参加できます。参加するためには、(1)慢性心不全の診断を受けた患者で、心不全入院既往があるか、心不全の危険因子や心不全症状がある人で、最近の検査で異常がある人、(2)食欲不振がある人、(3)経口摂取ができる人、(4)研究に参加することに同意している人が条件です。ただし、(1)デバイスが植え込まれている人、(2)BMIが23.5 kg/m2以上の人、(3)過去4週間以内に漢方薬を服用した人、(4)最近急性心不全で入院した人、(5)心臓手術を予定している人、(6)立位ができない人、(7)透析を受けている人、(8)悪性疾患を持っている人、(9)胃を切除した人、(10)漢方薬にアレルギーがある人、(11)妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性は参加できません。また、研究者が不適当と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれる種類の研究で、フェーズ4という段階にあります。対象疾患は、食欲不振を伴う慢性心不全です。主要な結果評価方法は、体組成を測定する機器を使用して、筋肉量の変化を評価することです。また、アンケート調査や血液検査、心エコー検査など、さまざまな方法で患者さんの状態を評価します。最終的には、予後情報も収集し、治療の効果を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
seca mBCA 515 Medical Body Composition Analyzer, Hamburg, Germany (seca GmbH & Co. KG) を使用して、BIA法でSMIの変化量を評価する。
第二結果評価方法
(1)体組成（SMI、FFMI、BMI、FMI、phase angle、ECW/TBW）
(2) アンケート調査（QOL(KCCQ、EQ-5D-5L)、食欲スコア(CNAQ-J)、PGA)
(3) 血液検査 (RBC、WBC (白血球分類：好塩基球、好酸球、好中球、リンパ球、単球)、Hb、Ht、PLT、Alb、Prealbumin、T-Chol、CHE、BNP、NT-proBNP、Na、K、Cl、AST、ALT、AI-P、γ-GTP、T-Bil、Cr、BUN、尿酸、CRP、高感度CRP )
(4) 外注血液検査(食欲ホルモン：アシル化グレリン、非アシル化グレリン、炎症マーカー：IL-6、TNF-α、IL-1β、成長ホルモン：Growth Hormone、IGF-1、IGFBP-3、その他：血中 Sirtuin-1 mRNA)
(5) 経胸壁心エコー検査(心拍数、心房細動の有無、左室拡張末期径/収縮末期径、左室拡張末期容積/収縮末期容積、左室中隔径/後壁径、左室内径短縮率、左室駆出率、左房容量、左室流入血流速波形の拡張早期波、心房収縮期波、E/A、E波の減衰速度 (AFの場合は測定しない)、僧帽弁輪移動速波形の拡張早期波、心房収縮期波、E/e'、左室流出路波形時間積分値、右室径、経三尖弁圧較差、下大静脈最大径/最小径、収縮期三尖弁輪移動距離、右室面積変化率、三尖弁輪移動速波形の収縮移動速度波、大動脈弁閉鎖不全症（重症度）、僧帽弁閉鎖不全症（重症度）、三尖弁閉鎖不全症（重症度）、心筋ストレイン解析、左室流出路径、心拍出量、心係数)
(6) 握力
(7) 予後情報(全死亡、心血管死、非心血管死、心不全入院)
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
一般名称
六君子湯
販売名
ツムラ六君子湯エキス顆粒（医療用）
実施組織
大阪急性期・総合医療センター
大阪府大阪市住吉区万代東3-1-56
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