特定臨床研究
食物繊維の摂取が健康な人の腸内のバクテリアに与える影響を調べる研究
目的
この治験は、個々人に最適な食物繊維を見つけるシステムを開発するために、効果の大きい試験薬(食品)を選び、ヒトの腸内環境に与える影響を調べるものです。また、このシステムが短鎖脂肪酸の変化を予測するのに役立つかどうかも調べます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、年齢が20歳以上70歳以下で、男性でも女性でも構いません。参加する前に、自分自身で決めた自由な意思で同意書にサインする必要があります。また、普段の食生活やサプリメントの摂取を継続できる人が望ましいです。ただし、糖尿病や肝疾患、腎疾患、心疾患、肺疾患、その他重篤な疾患の既往歴がある人、現在治療中の疾患がある人、食物や薬剤にアレルギーがある人は参加できません。また、その他、治験の担当者が不適当と判断した人も参加できません。
治験内容
この治験は、健康な人を対象に行われる介入研究で、フェーズ2の段階にあります。主な目的は、試験薬を飲む前後で糞便中の短鎖脂肪酸の変化を調べることです。また、探索的に、試験薬を飲む前後で食物繊維の利用性や腸内細菌叢の構成の変化も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
試験薬開始前後の糞便中の短鎖脂肪酸の変化量(一個人の投与前後での短鎖脂肪酸の変化量の比較)
第二結果評価方法
探索的評価項目
1試験薬開始前後のMyDFFSによる種々食物繊維に対する利用性の変化
2試験薬開始前後の腸内細菌叢の構成の変化
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
レジスタントスターチ、レジスタントスターチ、ハイアミロースコーンスターチ、レジスタントスターチ、難消化性デキストリン、水溶性食物繊維(難消化性デキストリン)、α-シクロデキストリン、α-シクロデキストリン、α-シクロデキストリン、イソマルトデキストリン、食物繊維、水溶性食物繊維、でん粉(国産または輸入)、グァー豆酵素分解物、グァーガム分解物(食物繊維)、イヌリン、食物繊維(イヌリン)、イヌリン、難消化性デキストリン(水溶性食物繊維)
販売名
レジスタントスターチ小麦由来不溶性食物繊維、難消化性でんぷん、レジスタ、レジスタントスターチ タピオカ由来、パインファイバーW、難消化性デキストリン、α-シクロデキストリン、α-シクロデキストリン(難消化性水溶性食物繊維)、ファイバーショット、ファイバリクサ、イソマルトデキストリン、サンファイバー、アイソカルサポートファイバー、アガベイヌリン、イヌリン、イヌリン(水溶性食物繊維)、難消化性デキストリン
実施組織
神戸大学医学部附属病院
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
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