特定臨床研究
直腸がん手術前の放射線と化学療法の安全性と効果を調べる治験
目的
この治験は、直腸がんの手術前に放射線療法と化学療法を行うことができるかどうかを調べ、その治療法が効果的かどうかを評価することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であることです。また、直腸癌があり、腫瘍が肛門から12㎝以内にあること、特定の画像診断結果があること、そして検査結果が一定の基準を満たしていることが必要です。さらに、治験に参加することに自分で同意することが必要です。一方、治療を受けたことがある、過去に薬剤に対して過敏症がある、感染症を持っている、または他の重篤な病気を持っている場合は、治験に参加できない場合があります。また、施設研究責任医師または担当医師が参加に不適当と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、直腸癌という病気を対象に行われる研究で、介入研究と呼ばれるタイプです。治験フェーズはフェーズ2で、主要な評価方法は病理学的完全奏効達成割合です。また、有効性評価項目として、全生存期間や無再発生存期間、R0切除達成割合、組織学的奏効割合があり、安全性評価項目として、術前治療関連疾病等発生割合や術後合併症発生割合などが評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
病理学的完全奏効達成割合
第二結果評価方法
(有効性評価項目)
全生存期間、無再発生存期間、R0切除達成割合、組織学的奏効割合
(安全性評価項目)
術前治療関連疾病等発生割合、プロトコール治療完遂割合、術前放射線治療完遂割合、術前化学療法完遂割合、術中合併症発生割合、術後合併症発生割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
カペシタビン錠等、オキサリプラチン等
販売名
ゼローダ錠、エルプラット点滴静注液
実施組織
神戸大学医学部附属病院
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
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