薬物未治療2型糖尿病患者における糖尿病治療薬の膵β細胞機能への影響に関する多機関共同研究
目的
薬物未治療2型糖尿病患者に対する薬物療法の一次治療として，SGLT2阻害薬（トホグリフロジン），経口GLP-1製剤（セマグルチド），またはミトコンドリア機能改善薬（イメグリミン）の24週間経口投与前後における膵β細胞機能指標であるDisposition Index（DI）の変化量による有効性を比較検討する。
参加条件
男性・女性
選択基準
1)同意取得時の年齢が18歳以上の患者2)薬物療法が必要な2型糖尿病の患者3)2型糖尿病に対する薬物治療が実施されたことがない患者4)HbA1c 9.0％未満の患者5)同意能力を有しており，本人から文書同意の取得が得られた患者
除外基準
(1)1型糖尿病の患者(2)インスリン製剤による血糖管理が必要な患者（インスリン依存状態にある，インスリン非依存状態だが高血糖是正にインスリン治療が必要である，重症ケトーシス，糖尿病性昏睡または前昏睡，重症感染症，手術前後，重症膵疾患，重症な外傷のある患者等）(3)αグルコシダーゼ阻害薬やSGLT2阻害薬の内服歴を有する患者(4)妊娠中，授乳中，妊娠している可能性または試験期間中に妊娠希望のある女性患者(5)治療不十分な内分泌疾患（下垂体・副腎・甲状腺疾患など）を有する患者(6)NYHA機能分類Ⅲ,Ⅳの心不全症状のある患者(7)悪性腫瘍と診断されている患者，または悪性腫瘍が疑われている患者(8)内服薬または注射薬（局所投与も含む）による副腎皮質ステロイド薬治療中の患者ただし、外用薬は許容する。(9)eGFRが45 mL/min/1.73m2未満の患者eGFRは以下の式により，年齢を用いて算出する。eGFR（mL/min/1.73 m2）＝194×血清クレアチニン値-1.094×年齢-0.287（女性：×0.739）(10)重篤な肝疾患を有する患者（ASTもしくはALTが100IU/L以上）(11)神経因性膀胱や前立腺肥大症等により，コントロール不良の排尿障害を合併している患者(12)自覚症状を伴う尿路感染症または性器感染症を有する患者(13)脳梗塞の既往を有する患者(14)腎摘出，腎移植等，医学的に重要な腎疾患の既往を有する患者(15)胃摘出術を受けた患者(16)起床時に薬剤内服後30分以上飲食および他の薬剤の内服を避けることができない患者(17)本研究以外の介入試験（治験を含む）に参加中の患者(18)その他，研究代表医師，研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加が不適切と判断した患者
治験内容
介入研究
治療開始前に対する治療開始25週時点（休薬1週間後）のDisposition Index（DI: Insulinogenic Index（II）120 min × Matsuda index）の変化量
(1)治療開始前に対する治療開始25週時点の以下のDI関連項目の変化量①DI2: II 30 min × Matsuda index②DI3: II 30 min × 1/Ins0③DI4: ΔAUCIns0-120 / ΔAUCGlu0-120 × Matsuda index(2)治療開始前に対する治療開始25週時点の II30min， II120min の変化量(3)治療開始前に対する治療開始25週時点の以下のDI関連項目の変化率①DI: II 120 min × Matsuda index②DI2: II 30 min × Matsuda index③DI3: II 30 min × 1/Ins0④DI4: ΔAUCIns0-120 / ΔAUCGlu0-120 × Matsuda index(4)治療開始前に対する治療開始25週時点のII 30min，II 120 minの変化率(5)治療開始前に対する治療開始25週時点の以下の項目の変化量①HbA1C②空腹時血糖値③HOMA-β＊＊HOMA-β＝(0分インスリン値×360) ÷ (0分血糖値‐63)④BMI，血圧，脈拍，Hb，TG，LDL-C，HDL-C，UN，Cr，UA，eGFR，Na，K，Cl，AST，ALT，γGTP，ALP
利用する医薬品等
イメグリミン塩酸塩、セマグルチド 、トホグリフロジン水和物
販売名
ツイミーグ錠 500 mg 、リベルサス錠 3 mg/リベルサス錠7 mg/リベルサス錠 7 mg、デベルザ錠 20 mg
組織情報
和歌山県立医科大学附属病院
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1