特定臨床研究
2型糖尿病患者における新しい薬の効果を調べる研究
目的
この治験は、薬物未治療の2型糖尿病患者に対して、3つの薬剤を24週間経口投与し、膵β細胞機能指標であるDisposition Index（DI）の変化量による有効性を比較することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上で、2型糖尿病の治療が必要で、薬を飲んだことがなく、HbA1cが9.0％未満の人です。また、同意能力がある人で、文書同意を出せる人も参加できます。ただし、1型糖尿病やインスリン治療が必要な人、妊娠中や授乳中の女性、心不全症状がある人、腎臓や肝臓の病気がある人、脳梗塞の既往がある人などは参加できません。また、研究医師が不適切と判断した人も参加できません。
治験内容
この治験は、2型糖尿病の治療について研究するもので、介入研究と呼ばれる方法を使います。主な評価方法は、治療を開始する前と治療を開始して25週後に、Disposition Index（DI）という指標を使って、治療の効果を評価します。DIは、インスリンの生成能力と効果を表す指標で、Insulinogenic Index（II）とMatsuda indexを掛け合わせたものです。また、DIに関連する項目や、HbA1Cや空腹時血糖値などの検査項目も評価します。治験に参加する患者さんには、治療の効果を評価するために、定期的に検査を受けていただきます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治療開始前に対する治療開始25週時点（休薬1週間後）のDisposition Index（DI: Insulinogenic Index（II）120 min × Matsuda index）の変化量
第二結果評価方法
(1)治療開始前に対する治療開始25週時点の以下のDI関連項目の変化量
①DI2: II 30 min × Matsuda index
②DI3: II 30 min × 1/Ins0
③DI4: ΔAUCIns0-120/ΔAUCGlu0-120 × Matsuda index
(2)治療開始前に対する治療開始25週時点の II30min， II120min の変化量
(3)治療開始前に対する治療開始25週時点の以下のDI関連項目の変化率
①DI: II 120 min × Matsuda index
②DI2: II 30 min × Matsuda index
③DI3: II 30 min × 1/Ins0
④DI4: ΔAUCIns0-120/ΔAUCGlu0-120 × Matsuda index
(4)治療開始前に対する治療開始25週時点のII 30min，II 120 minの変化率
(5)治療開始前に対する治療開始25週時点の以下の項目の変化量
①HbA1C
②空腹時血糖値
③HOMA-β＊
＊HOMA-β＝(0分インスリン値×360) ÷ (0分血糖値‐63)
④BMI，血圧，脈拍，Hb，TG，LDL-C，HDL-C，UN，Cr，UA，eGFR，Na，K，Cl，AST，ALT，γGTP，ALP
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
イメグリミン塩酸塩、セマグルチド 、トホグリフロジン水和物
販売名
ツイミーグ錠 500 mg 、リベルサス錠 3 mg/リベルサス錠7 mg/リベルサス錠 7 mg、デベルザ錠 20 mg
実施組織
和歌山県立医科大学附属病院
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1
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