特定臨床研究
不明原因の不妊症に対する治療薬の効果を検証する試験
AI 要約前の題名
原因不明の不育症を対象としたPEG処理完全分子型ヒト免疫グロブリン（献血ヴェノグロブリンIH）の単群検証的試験
目的
不明な原因で子宝に恵まれない患者に、新しい薬を使って妊娠の継続率を調べる治験が行われます。過去に同じ薬を使った試験では、偽薬と比べて有意に高い効果があったことを再度確認するための試験です。
AI 要約前の目標
標準治療のない原因不明の不育症患者に、ヒト免疫グロブリン製剤を投与し、妊娠22週時点の妊娠継続率（染色体異常の有無を問わない）が、過去に行われた同薬剤の二重盲検群間比較試験の偽薬群（染色体異常の有無を問わない）に比して有意に高値となることを追試、検証する。
参加条件
この治験に参加できるのは、女性で42歳未満の方で、原発性習慣流産の患者や自然流産歴が4回以上ある患者、不育症のリスク因子がある患者などが含まれます。ただし、夫婦染色体異常や抗リン脂質抗体症候群のある患者、糖尿病や血栓塞栓症の既往がある患者、本剤の成分に過敏症の既往がある患者などは参加できません。また、研究責任医師が不適当と判断した患者も参加できません。参加する場合は、同意書に署名する必要があります。
AI 要約前の参加条件
性別
女性
年齢
下限なし42歳以下
選択基準
1. 原発性習慣流産の患者
2. 自然流産歴が4回以上の患者（生化学的妊娠は流産回数に含めない）
3. 子宮形態異常、甲状腺異常、夫婦染色体異常、抗リン脂質抗体陽性、第XⅡ因子欠乏、プロテインS欠乏、プロテインC欠乏の不育症リスク因子を認めないか、それに対する治療を行っても胎児染色体正常流産が確認されている、不育症のリスク因子が不明の患者
4. リスク因子の有無に係らず、胎児染色体正常流産を1回以上経験している
5. 年齢：同意取得時の年齢が42歳未満の患者
6. 本研究の参加について、本人から文書にて同意が得られた患者
除外基準
1. 不育症のリスク因子である夫婦染色体異常のある患者、抗リン脂質抗体症候群及び偶発的抗リン脂質抗体陽性（ただし直近の検査が陽性）の患者
2. 糖尿病合併又は耐糖能異常が指摘されているにも係らず、適切に治療を受けていない患者
3. 過去に不育症の治療として免疫グロブリン静注療法を施行された患者
4. 過去に妊娠22週以降の死産歴がある患者
5. 悪性腫瘍の治療を受けている患者
6. 血栓塞栓症の既往のある患者
7. 本剤の成分に対しショックあるいは過敏症の既往歴のある患者又は遺伝性果糖不耐症を合併している患者
8. 過去にIgA欠損症と診断された患者あるいは登録時の臨床検査にて血清IgA値が5mg/dL未満であった患者
9. 同意取得前12週以内に他の研究中の薬剤の投与を受けた患者又は現在他の研究に参加して投薬を受けている患者
10. その他、研究責任（分担）医師が本臨床研究の対象として不適当と判断した患者
治験内容
この治験は、不妊症の原因がわからない人を対象に行われます。治験の種類は、治療法を試す「介入研究」です。主な目的は、妊娠22週まで続くことです。また、生まれた赤ちゃんが健康であることや、妊娠中に起こる合併症や奇形の発生なども調べます。治験に参加することで、不妊症の治療法の開発に貢献することができます。
利用する医薬品等
一般名称
ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン
販売名
献血ヴェノグロブリンIH10％静注
組織情報
実施責任組織
神戸大学医学部附属病院
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2
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