「ピコプレップ」という薬剤の1回法の腸管洗浄効果と安全性を調べるための治験を行う。もし、この薬剤の1回法が有効で安全であることがわかれば、大腸内視鏡検査がより普及する可能性がある。
この治験に参加できる人は、18歳以上で、男性でも女性でも大丈夫です。大腸内視鏡検査を受ける予定の患者さんが対象です。また、下剤を飲むことができ、自分で同意書に署名することができる人が条件です。ただし、腎臓や心臓の病気が重度の場合、または低ナトリウム血症や低カリウム血症の場合、腸に関する手術をしたことがある場合、腸閉塞や腸管穿孔が疑われる場合、出血性病変が疑われる場合、炎症性腸疾患が疑われる場合、妊娠中または授乳中の場合、過去4ヶ月以内に他の治験に参加した場合、または治験の担当者が不適当と判断した場合は、参加できません。
この治験は、大腸内視鏡検査を受ける患者さんを対象に行われます。治験の目的は、患者さんがより正確な検査結果を得るために、腸内の準備をする方法を改善することです。治験は、介入研究と呼ばれるタイプの研究で、患者さんに新しい薬剤や治療法を試してもらいます。主要な評価方法は、患者さんが適切に腸内の準備をした割合を測定することです。また、患者さんの満足度や検査の効果、安全性なども評価します。治験は、患者さんの健康に影響を与えることはありません。
介入研究
1回法におけるAdequate bowel preparation rate (BBPS≧6点かつすべてのsegmentで2点以上の患者の割合)
有効性評価項目
・1回法におけるBoston bowel preparation score
・患者満足度スコア
・挿入時間(肛門挿入から盲腸までの到達時間)
・盲腸への到達
・Adenoma detection rate
安全性評価項目
・疾病等の発生
情報なし:
ピコプレップ配合内用剤
ピコスルファートナトリウム水和物・酸化マグネシウム・無水クエン酸配合剤
神戸大学医学部附属病院
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
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