特定臨床研究
胃がん手術後の患者における口からの栄養補助の効果を調べる研究:多数の病院が参加する比較試験
目的
この治験は、胃癌患者に対して、手術後の体重減少を抑制するための経口栄養補助が効果的かどうかを検証するものです。多数の施設でランダム化された試験が行われます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、年齢が18歳以上85歳以下で、男性でも女性でも参加できます。また、胃がんの上皮性悪性腫瘍で、手術を予定している人が対象です。手術後には食事ができるようになる予定で、食道浸潤長が2cm以内であることが必要です。さらに、試験に参加するためには、患者本人から文書による同意が必要です。ただし、肝切除、膵切除、結腸切除(D1郭清以上)、大動脈周囲リンパ節郭清を予定している人や、他のがん種に対する治療を受けている人、精神疾患を持っている人などは参加できません。また、手術後に合併症が起こった場合や、アイソカルクリア®︎にアレルギーを持っている人も参加できません。
治験内容
この治験は、胃癌という病気を対象に行われる介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。主な評価方法は、手術前から手術後8週目までの体重減少率です。また、術後6ヶ月目や12ヶ月目の体重減少率や栄養学的血液検査所見、摂取アドヒアランス、握力、食事摂取頻度調査、QOL、有害事象なども評価されます。治験の目的は、胃癌患者の治療に役立つ情報を得ることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
術前から術後8週目の体重減少率(%)
第二結果評価方法
1) 術後6ヶ月目、術後12ヶ月目の体重減少率
2) 術後8週目、術後6ヶ月目、術後12ヶ月目の栄養学的血液検査所見(Hb、リンパ球数、アルブミン)
3) 術後8週目の摂取アドヒアランス
4) 術後8週目、術後6ヶ月目、術後12ヶ月目の握力
5) 術後8週目の食事摂取頻度調査(FFQ)
6) 術後8週目、術後6ヶ月目、術後12ヶ月目のQOL(EORTC QLQ-C30、QLQ-OG25、EQ-5D-5L)
7) 術後8週目までの有害事象
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
アイソカルクリア
販売名
アイソカルクリア
実施組織
京都大学医学部附属病院
京都府京都市左京区聖護院川原町54
同じ対象疾患の治験
- 鏡視下胃切除術中の出血を減らすためのPuraStatの研究
- 上部胃癌・食道胃接合部癌の手術後患者を対象としたアナモレリン塩酸塩の効果に関する臨床試験 第II相
- 胃の粘膜腫瘍の診断方法についての最終段階の比較試験(3G-D 最終試験)
- B7-H6陽性悪性固形癌患者の治験:BI 765049単剤とezabenlimabの併用治療の国際共同試験
- CLDN18.2 陽性の進行がん患者に対する、AZD0901の単独療法または抗がん剤との併用療法の効果や安全性を評価する、第II相の多施設共同試験
- 高齢者の胃がん手術後、飲み込みが困難な患者に対する、シート状のサプリメントを使った飲み込みトレーニングの効果と安全性についての研究
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか?
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。