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特定臨床研究

心臓手術後の体液管理と合併症予防に効果的なトルバプタン静注の検証

目的

「トルバプタン静注」という薬剤が、心臓手術後の体液管理や合併症予防に効果があるかどうかを調べるための治験です。

対象疾患

開心術を受ける患者

参加条件

募集中

男性・女性

20歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時において年齢が20歳以上の方

本研究への参加について十分な理解の上、本人の自由意思により文書による同意が得られた方

人工心肺装置下で開心術の実施を予定している方

除外基準

透析を受けている慢性腎機能障害の方

トルバプタンの成分又は類似化合物(モザバプタン塩酸塩等)に対し過敏症の既往歴がある方

デスモプレシン酢酸塩水和物(男性における夜間多尿による夜間頻尿)を投与中の方

スルフォンアミド誘導体に対し過敏症の既往歴のある方

著しくEFの低下した心不全の方(EF<30%)

肝硬変を合併している方

胸腹部大動脈置換術もしくは心拍動下に冠動脈バイパス術のみを施行された方

トルバプタン投与前において、高ナトリウム血症である方(Na>148mEq/L)

トルバプタン投与前において、高カリウム血症である方(K>5.3mEq/L)

その他、術前の臨床所見等を総合的に判断し、本研究への参加が不適当であると研究責任（分担）医師が判断した方

透析を受けている慢性腎機能障害の方

トルバプタンの成分又は類似化合物(モザバプタン塩酸塩等)に対し過敏症の既往歴がある方

デスモプレシン酢酸塩水和物(男性における夜間多尿による夜間頻尿)を投与中の方

スルフォンアミド誘導体に対し過敏症の既往歴のある方

著しくEFの低下した心不全の方(EF<30%)

肝硬変を合併している方

胸腹部大動脈置換術もしくは心拍動下に冠動脈バイパス術のみを施行された方

トルバプタン投与前において、高ナトリウム血症である方(Na>148mEq/L)

トルバプタン投与前において、高カリウム血症である方(K>5.3mEq/L)

その他、術前の臨床所見等を総合的に判断し、本研究への参加が不適当であると研究責任（分担）医師が判断した方

治験内容

この治験は、開心術を受ける患者さんを対象に行われます。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ3という段階で行われます。主要な結果評価方法は、術後1～2日の累積尿量です。また、術後合併症の発生有無や、体重変化、1日尿量、薬剤投与量、人工呼吸管理時間、ICU滞在日数、全入院期間なども評価されます。治験の目的は、開心術後の患者さんの状態を改善するために、新しい治療法の有効性や安全性を調べることです。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

トルバプタンリン酸エステルナトリウム、アゾセミド、フロセミド、トラセミド

販売名

サムタス®点滴静注用8mg、16mg、ダイアート®錠30mg、60mg等、ラシックス20㎎注、ラシックス20mg、40㎎錠等、ルプラック錠4mg、8mg等

実施組織

神戸市立医療センター中央市民病院

兵庫県神戸市中央区港島南町2-2

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials