特定臨床研究

胆管・膵管検査時の鎮静薬レミマゾラムの効果と安全性についての調査

治験詳細画面

目的


この治験は、内視鏡的な検査の際に使用する鎮静剤の有効性と安全性を評価するために行われる研究です。具体的には、レミマゾラムという薬剤の効果を調べます。

対象疾患


ERCPを予定している肝臓・胆道・膵臓疾患

参加条件


募集中

男性・女性

20歳以上

上限なし

選択基準

登録時年齢が20歳以上の方
試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、ご本人の自由意思による文書同意が得られている方
ERCPの適応疾患に該当する方
Performance Statusが0または1である方
体重が45kgから80kgであり、BMIが30kg/m2を超えない方
レミマゾラムに対する禁忌事項(過敏症、急性閉塞隅角緑内障、重症筋無力症、ショック、昏睡、急性アルコール中毒)に該当しない方

除外基準

レミマゾラムに対して過敏症の既往がある方
急性閉塞性隅角緑内障の方
重症筋無力症の方
他臓器に重篤な合併症を有する症例…ASA分類の3以上(透析患者も除く)
薬物依存のある方
重度の肝機能障害患者(Child Pugh分類C)
その他、研究責任医師が被験者として不適切と判断した方
レミマゾラムに対して過敏症の既往がある方
急性閉塞性隅角緑内障の方
重症筋無力症の方
他臓器に重篤な合併症を有する症例…ASA分類の3以上(透析患者も除く)
薬物依存のある方
重度の肝機能障害患者(Child Pugh分類C)
その他、研究責任医師が被験者として不適切と判断した方

治験内容


この治験は、肝臓・胆道・膵臓疾患の治療に使われるERCPという検査で、鎮静剤の効果を調べるものです。治験のタイプは介入研究で、被験者にレミマゾラムという鎮静剤を投与して、その効果を評価します。主要な評価方法は、ERCP中の鎮静の成功率です。また、レミマゾラムの投与前に十分な鎮静が得られた被験者の割合や、鎮静が得られるまでの時間、投与量なども評価します。さらに、ERCP中の鎮静スコアや覚醒度、患者や検査医の満足度、合併症なども調べます。

治験フェーズ

情報なし:

利用する医薬品等

一般名称

レミマゾラム

販売名

アネレム

実施組織


滋賀医科大学

滋賀県大津市瀬田月輪町

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