特定臨床研究
更年期世代の女性の手の変形性関節症に対するエクオールの痛み改善効果を調べる治験
目的
手の変形性関節症による痛みがあり、エクオールを作る力がない45歳以上60歳以下の女性を対象に、エクオールを12週間飲んだときの効果を調べます。動作時の痛みを示す評価尺度の変化を、偽薬を飲んだ場合と比べます。
対象疾患
手の変形性関節症
変形性関節症
参加条件
募集中
女性
45歳以上
60歳以下
選択基準
同意取得時の年齢が45歳以上60歳以下の女性の方
手の関節の痛みが3か月以上続いている方
3か月間、通院して経過観察を受けられる見込みの方
研究の方法を理解し、ご本人の自由意思により、文書で研究参加に同意された方
手の関節の痛みが3か月以上続いている方
3か月間、通院して経過観察を受けられる見込みの方
Kellgren and Lawrence分類でGrade 0以上の手の変形性関節症がある方
本試験のスクリーニング検査で行うエクオール産生能検査で、エクオールを産生しないと判定された方
除外基準
両側の卵巣を摘出する手術によって閉経した方
仮登録時点で抗菌薬を投与されている方（ただし、定期的に投与されている方を除く）
仮登録時点で急な下痢の症状がある方
本登録後3か月以内に手の痛みに対する手術を受ける予定の方
大豆アレルギーのある方
本研究で摂取するエクオール製品（商品名：エクエル）を仮登録前1年以内に摂取したことがある方
本試験の先行研究（jRCT登録番号 jRCTs051190066）に参加したことがある方
同意取得時点でエクオールを含む食品を摂取している方
同意取得時点で2週間以上、鎮痛薬を定期的に使用している方（ただし、局所に作用する塗り薬は使用していてもよい）
人工透析を受けている方
胃の内視鏡治療および胃の一部を切除する手術を除く、胃を切除する手術を受けたことがある方
経口避妊薬を服用している方
妊娠中または授乳中の方
本登録後3か月以内に手の痛みに対する手術を受ける予定の方
本登録時点で2週間以上、鎮痛薬を定期的に使用している方（ただし、局所に作用する塗り薬は使用していてもよい）
人工透析を受けている方
胃の内視鏡治療および胃の一部を切除する手術を除く、胃を切除する手術を受けたことがある方
経口避妊薬を服用している方
妊娠中または授乳中の方
仮登録時点で、動作時の痛みを示すVAS（痛みの程度を測る尺度）が30mm未満の方
関節リウマチまたはその他の膠原病にかかったことがある方
甲状腺の機能に関する病気にかかったことがある方
手の痛みや変形の原因となる、明らかな手のけがをしたことがある方
手の痛みに対して、ステロイド薬を関節内に注射する治療を受けている方
手の変形性関節症に対する手術を受けたことがある方
うつ病または気分障害がある方
更年期障害に影響する治療（ホルモン療法、漢方薬、Selective estrogen receptor modulators（SERMs）など）を受けている方
子宮・卵巣・乳がんにかかったことがある方
ステロイドなど、炎症を抑えたり免疫の働きを抑えたりする薬を使用している方
研究責任医師または研究分担医師が、研究への参加に適さないと判断した方
スクリーニング検査の血液検査で、関節リウマチまたは甲状腺の機能に関する病気を否定できない方
手の痛みや変形の原因となる、明らかな手のけがをしたことがある方
手の痛みに対して、ステロイド薬を関節内に注射する治療を受けている方
うつ病または気分障害がある方
更年期障害に影響する治療（ホルモン療法、漢方薬、Selective estrogen receptor modulators（SERMs）など）を受けている方
ステロイドなど、炎症を抑えたり免疫の働きを抑えたりする薬を使用している方
研究責任医師または研究分担医師が、研究への参加に適さないと判断した方
治験内容
【どんな研究か】 治療を行って効果などを調べる介入研究です。フェーズ3は、より多くの患者さんで治療の効果や安全性を確認する段階です。 【対象の病気】 手の変形性関節症 【主に調べること】 治療開始前と比べた、治療開始12週後の動作時の痛みの変化を、痛みの強さを測る尺度で評価します。 【そのほかに調べること】 治療開始前と比べた4、8、12、24週後の変化を調べます。動作時・安静時の痛み、痛みのある両手の指関節の数、手や腕の使いにくさを評価する指標が含まれます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Baselineの動作時VASに対する試験治療開始12週後の動作時VASの変化量
第二結果評価方法
以下の有効性評価項目のBaseline対する試験治療開始4、8、12週後、および24週後の変化量
有効性評価項目
(1)動作時VAS
(2)安静時VAS
(3)疼痛を有する両手指関節数
(4)DASH score
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
S-エクオール含有大豆胚芽乳酸菌発酵物加工食品
販売名
エクエル
実施組織
和歌山県立医科大学附属病院
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1
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