特定臨床研究
更年期の女性の手の関節痛に対するエクオールの効果を調査する研究
目的
手の変形性関節症の疼痛を改善するために、更年期世代の女性にエクオールが効果的かどうかを調査するための治験が行われます。
対象疾患
手の変形性関節症
変形性関節症
参加条件
募集中
女性
45歳以上
60歳以下
選択基準
同意取得時の年齢が45歳以上60歳以下の女性の方
3ヶ月以上継続する手の関節痛をお持ちの方
3ヶ月間の通院経過観察が可能であると見込まれる方
本研究の方法について理解し、本人からの自由意思により、文書による本研究参加の同意が得られている方
Kellgren and Lawrence分類によるGrade 0以上の手の変形性関節症を有する方
本試験のスクリーニング検査として実施するエクオール産生能検査にて、エクオール非産生である方
除外基準
仮登録時点の動作時VASが 30mm未満の方
関節リウマチ、その他膠原病の既往を有する方
甲状腺機能障害の既往を有する方
手の疼痛に対するステロイド剤の関節内注射療法を実施している方
手の変形性関節症に対する手術歴を有する方
本登録後3か月以内に手の疼痛に対する手術が予定されている方
抑うつ障害または気分障害を有する方
更年期障害に影響する治療介入（ホルモン療法、漢方薬、Selective estrogen receptor modulators (SERMs)など）がなされている方
ステロイドなどの抗炎症・免疫抑制作用を有する薬剤を投与中の方
人工透析中の方
胃切除手術（内視鏡治療および胃部分切除手術を除く）の既往がある方
研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した方
スクリーニング検査の血液検査において、関節リウマチまたは甲状腺機能障害が否定できない方
仮登録時点の動作時VASが 30mm未満の方
関節リウマチ、その他膠原病の既往を有する方
甲状腺機能障害の既往を有する方
手の疼痛に対するステロイド剤の関節内注射療法を実施している方
手の変形性関節症に対する手術歴を有する方
本登録後3か月以内に手の疼痛に対する手術が予定されている方
抑うつ障害または気分障害を有する方
更年期障害に影響する治療介入（ホルモン療法、漢方薬、Selective estrogen receptor modulators (SERMs)など）がなされている方
ステロイドなどの抗炎症・免疫抑制作用を有する薬剤を投与中の方
人工透析中の方
胃切除手術（内視鏡治療および胃部分切除手術を除く）の既往がある方
研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した方
スクリーニング検査の血液検査において、関節リウマチまたは甲状腺機能障害が否定できない方
治験内容
この治験は、手の変形性関節症を対象としたフェーズ3の介入研究です。治験の主な目的は、治療を受ける前と治療を受けてから12週後の動作時の痛みの変化を評価することです。また、治療前と治療後の4、8、12週および24週後に、動作時の痛みや安静時の痛み、疼痛を有する手指関節の数、DASHスコアなどの有効性評価項目の変化も評価されます。治験の結果は、手の変形性関節症の治療方法について新しい知見を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Baselineの動作時VASに対する試験治療開始12週後の動作時VASの変化量
第二結果評価方法
以下の有効性評価項目のBaseline対する試験治療開始4、8、12週後、および24週後の変化量
有効性評価項目
(1)動作時VAS
(2)安静時VAS
(3)疼痛を有する両手指関節数
(4)DASH score
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
S-エクオール含有大豆胚芽乳酸菌発酵物加工食品
販売名
エクエル
実施組織
和歌山県立医科大学附属病院
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1
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