特定臨床研究
子どものコミュニケーションと運動能力に影響を与える磁気刺激の効果についての研究
目的
この治験は、自閉スペクトラム障害の子供たちの社会性や運動機能の問題に対して、反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)を試み、その効果と安全性を調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、男性で10歳以上15歳以下で、自閉スペクトラム障害(ASD)の診断を受けた男児であることが必要です。また、MRIや脳波検査を行い、器質的異常やてんかん性異常波が認められていないこと、知能指数が80以上で、右利きであること、そして保護者からインフォームド・コンセントおよび患者本人からアセントが文書により得られたことが必要です。一方、身体上の基礎疾患がある、金属が頭部に存在する、心疾患や消化器疾患、脳腫瘍などの既往がある、心臓ペースメーカーや脳深部電気刺激装置などを受けたことがある、頭蓋内に器質的異常がある、けいれん性疾患の既往歴がある、けいれん閾値を下げる薬物を服用している、責任または分担医師が不適切と判断した人は、治験に参加できません。
治験内容
この治験は、自閉スペクトラム障害(ASD)の治療方法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、治療法の効果や安全性を調べます。治験では、上肢の協調運動や社会的認知能力などの評価を行い、治療法の有効性を評価します。また、治療法によって発生する有害事象の程度も調べます。第二の評価方法では、運動機能全般の評価を行い、刺激部位における重篤な有害事象も調べます。治験は、患者の安全性を最優先に行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 有効性評価項目
a. 上肢機能協調性評価機器 (Trace Coder)による上肢の協調運動
b. 運動誘発電位(MEP)
c. 社会性発達評価装置 (Gazefinder)による社会的認知能力
2. 安全性評価項目
有害事象の発生とその程度
第二結果評価方法
1. 有効性評価項目
Movement Assessment Battery for Children 2 (M-ABC 2)による運動機能全般
2. 安全性評価項目
各刺激部位における重篤な有害事象
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
大阪大学医学部附属病院
大阪府吹田市山田丘2-15
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