特定臨床研究
レーザーを使った人工歯根の骨作りについての研究
目的
この治験は、顎骨骨造成法において、新しい積層造形チタンメッシュプレートを使用することで、理想的な形状や固定法を探索し、骨新生を評価することを目的としています。また、移植骨が生着した後に、チタンメッシュプレート周囲の組織を解析することで、骨新生の評価を行います。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で、男性でも女性でもOKです。また、歯科インプラント治療ができる人で、骨量が不足している人も参加できます。ただし、20歳未満の人や、主治医が治療に適さないと判断した人、糖尿病がコントロールされていない人、長期間ビスフォスフォネート製剤を服用している人などは参加できません。
治験内容
この治験は、萎縮顎骨という病気に対する治療法を研究するものです。治験のフェーズはフェーズ1で、介入研究というタイプです。治験の主な目的は、人工歯根を使った骨造成術の効果を評価することです。評価方法は、エックス線画像解析、共振周波解析、組織学的解析、SEM解析などがあります。また、歯科インプラント周囲炎や脱落症例などの有害事象も比較検討されます。治験に参加することで、萎縮顎骨の治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
① エックス線画像解析
・骨造成術により再建された骨の状態を骨造成術後３か月ごとに、CT及びデンタルエックス線画像にて歯科インプラント（人工歯根）周囲の歯槽頂、頬舌的な骨の吸収量を測定し、経年的な骨の吸収量を算出する。
②共振周波解析（RFA: Resonance Frequency Analysis）
・埋入された歯科インプラントの安定性を埋入時、二次手術時、上部構造装着時に、オステルISQを用い共振周波解析にて評価する。
③組織学的解析
・二次手術時に摘出したチタンメッシュプレートもしくはチタンメッシュプレート周囲の骨の石灰化骨、未石灰化骨を組織学的に評価し、骨新生速度、骨新生量を評価する。
④SEM解析
・二次手術時に摘出したチタンメッシュプレートもしくはチタンメッシュプレート周囲の骨の表面を、走査型電子顕微鏡（SEM、堀場製作所、EMAX-3000）を用いて表面の性状を解析する。
第二結果評価方法
歯科インプラント（人工歯根）有害事象の有無。
歯科インプラント（人工歯根）周囲炎や創部のし開、歯科インプラント（人工歯根）脱落症例の有無を比較検討する。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
大阪医科薬科大学病院
大阪府高槻市大学町2-7
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