特定臨床研究
ロボットスーツを使ったリハビリが脳損傷患者に有効かどうかの研究
目的
治験の目的は、治療法の効果を確認することです。つまり、治療が本当に効果があるかどうかを検証することが目的です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、15歳以上85歳以下の男性・女性です。神経損傷を来した患者で、京都大学医学部附属病院に入院もしくは通院中で、上下肢の麻痺があり、自立歩行が難しい人が対象です。また、説明を理解し、同意が確認できる成人または親権者の同意が得られる(未成年の場合)こと、装置を装着可能な体格であること、理学療法、作業療法、装具療法等通常のリハビリテーション医療が実施可能な状態であることが必要です。 一方、この治験に参加できない人は、コントロールされていない循環器疾患や呼吸器疾患がある人、説明や指示を理解困難な認知機能障害がある人、中等度以上の関節拘縮などの関節障害がある人、中等度以上の不随意運動・運動失調・姿勢反射障害がある人、重度の拘縮がある人は参加できません。
治験内容
この治験は、神経損傷後の患者さんを対象に行われる研究で、介入研究と呼ばれるタイプのものです。フェーズ2という段階で行われます。治験の目的は、バランス能力や運動能力の改善を評価することです。また、ADLスコアや生活の質スコア、気分状態、筋力、自覚的運動強度、脳活動など、様々な評価方法を用いて、治療効果を調べます。治験に参加する患者さんは、治療によって改善が見込める反面、有害事象が起こる可能性もあります。治験の結果は、アンケート調査や神経放射線学的検査、神経心理学的検査などを通じて評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
バランス能力
運動能力
第二結果評価方法
ADLスコア
生活の質スコア
気分状態
上肢、下肢筋力
自覚的運動強度
筋活動電位
脳活動(脳波、機能的金赤外分光分析法、機能的MRI)
動作支援に対する自覚的満足度
有害事象
神経放射線学的検査
神経心理学的検査
アンケート調査
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
京都大学医学部附属病院
京都府京都市左京区聖護院川原町54
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