特定臨床研究
大腸がん治療における内視鏡手術の効果を検証する試験
目的
大腸の手術方法において、SOクリップを使うかどうかの有効性と安全性を複数の病院で試験することが目的です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でも参加できます。また、下部消化管内視鏡検査にて大腸ESD/EMRガイドラインに準拠したESD適応の大腸腫瘍を持っている人が参加できます。ただし、粘膜下層深部浸潤が疑われる病変や神経内分泌腫瘍(NET)と診断されている病変、肛門管、回腸末端、虫垂口、憩室にかかる病変、大腸ESD適応病変が2箇所以上ある患者、出血傾向のある症例、抗血小板薬を2剤以上内服中あるいは休薬できない抗凝固薬(ワーファリンを除く)を内服中の症例、またはワーファリン内服中においてPT-INR 2.6(僧帽弁置換術後に内服している場合はPT-INR 3.0)以上の症例、他臓器に重篤な合併症を有する症例、妊娠中の患者、研究責任医師又は研究分担医師が本試験の対象として不適格と判断した例は参加できません。また、試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者であることが必要です。
治験内容
この治験は、大腸腫瘍の治療方法を研究するものです。治療にかかる時間を主要な評価方法として、治療が効果的であるかどうかを調べます。また、治療の副作用や合併症の発生率、治療に必要な時間や器具の使用頻度なども調べます。治験に参加する患者さんには、治療の効果や安全性を確認するために、様々な情報を収集することが必要です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治療時間
第二結果評価方法
(1) 一括切除率
(2) 治癒切除率
(3) 手技に伴う合併症発生率(術中穿孔、遅発性穿孔、後出血、Post ESD Electrocoagulation Syndrome (PECS))
(4) 試験治療群におけるSOクリップで牽引を開始してから剥離終了までの時間
(5) コンバージョン率(標準治療群において途中からSOクリップが必要となった症例および試験治療群においてSOクリップ除去が必要となった症例)
(6) 有害事象発生率
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
和歌山県立医科大学附属病院
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1
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