特定臨床研究
重度の動脈硬化が進んだ冠動脈病変に対する治療効果を調べる臨床研究
目的
この治験は、虚血性心疾患患者の治療において、カッティングバルーンが通常のバルーンよりも効果的であるかどうかを血管内超音波で比較するものである。具体的には、高度石灰化を伴う冠動脈病変を責任病変とする患者を対象とする。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でもOKです。ただし、冠動脈造影検査で治療が必要な病気があって、治療のために冠動脈インターベンションを受ける予定の人が対象です。参加する前に文書で同意を得ることが必要で、除外基準に該当しない人が適格です。除外基準には、重い病気や妊娠中、造影剤に対する過敏症がある人、余命が短いと考えられる人などが含まれます。研究責任医師が参加を不適切と判断した場合も除外されます。
治験内容
この治験は、虚血性心疾患を対象にした介入研究です。主な評価方法は、最小ステント面積（MSA）で、その他にも内腔面積やステント拡張率、冠動脈石灰のブレイキングポイント、心筋梗塞などを評価します。また、治療後9か月後のMSAや再血行再建術、LCBI（脂質コア負荷指数）も評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
最小ステント面積 (MSA)
第二結果評価方法
１）最終平均内腔面積（mean lumen area = 内腔体積/ステント長）
２）最小内腔面積（minimum lumen area: MLA）
３）ステント拡張率 （MSA/平均リファレンス面積）
４）前拡張後の冠動脈石灰のブレイキングポイント，同フラクチャーの有無
５）final TIMI(Thrombolysis in Myocardial Infarction) flow grade、PCIと関連した心筋梗塞
６）治療9か月後のMSA
７）標的病変再血行再建術
８）標的血管再血行再建術
９）LCBI（Lipid core burden index）
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
杏林大学医学部付属病院
東京都三鷹市新川6丁目20-2
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