特定臨床研究
分岐部の病気において、薬剤を放出するバルーンが側枝に効果的かつ安全かどうかの検討
目的
本研究は、冠動脈分岐部病変に対する治療方法の比較を行い、DCBという新しい治療法の有効性と安全性を調べることを目的としています。治療を受ける患者はランダムに試験治療群と通常治療群に分けられます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上であること、男性でも女性でも参加できることです。また、以下の基準を全て満たし、除外基準に該当しない患者が対象となります。具体的には、同意取得時に20歳以上であること、治験の内容について説明を受けて同意書にサインできること、冠動脈分岐部病変に対して初回PCIを予定していること、側枝の対照血管径が2.0mm以上3.0mm未満であること、シングルステントで治療ができることが判断されたこと、PCI施行後に二剤併用抗血小板療法の投与が可能であること、初回PCI施行後に9か月後の追跡CAGに同意していることが必要です。一方、除外基準に該当する場合は、治験に参加できません。例えば、妊娠中または授乳中である場合、ステント内再狭窄病変がある場合、急性冠症候群である場合、1か月以内に急性心筋梗塞を発症した場合、活動性の出血性合併症を有している場合、介入試験に参加している場合、余命1年以下と予想される場合、維持血液透析中である場合、標的病変が完全に閉塞している場合、研究責任医師や研究分担医師が不適当と判断した場合などがあります。
治験内容
この治験は、安定冠動脈疾患を持つ人々を対象に行われます。介入研究と呼ばれる方法で、PCIという治療法を評価します。PCIは、心臓の血管にステントを挿入する手術で、再狭窄率を評価することが主な目的です。また、手術の成功率や合併症の発生率、心臓の健康状態など、様々な評価方法があります。治験の結果は、より効果的な治療法を見つけるために役立ちます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
PCI 施行9か月後の側枝のQCAでの再狭窄率
第二結果評価方法
①PCI施行9か月後の側枝のQCAでの狭窄率
②PCI施行12か月後の側枝の再血行再建率
③PCIの手技成功率
④PCI手技に関する合併症発症率
⑤臨床的アウトカム:初回PCI施行12か月時点での主要心事故(心臓死、急性心筋梗塞、TLR、ステント血栓症の複合イベント)、心臓死、急性心筋梗塞、TLR、ステント血栓症、出血性合併症
⑥PCI終了時からPCI施行9か月後の追跡CAGにかけての側枝入口部のOCTでの内腔面積変化量
⑦PCI終了時からPCI施行9か月後の追跡CAGにかけての側枝のOCTでの晩期喪失体積
⑧PCI施行9か月後の不完全圧着ストラットの割合
⑨PCI施行9か月後の非被覆ストラットの割合
⑩PCI施行9か月後の不完全圧着ステント体積
⑪PCI施行9か月後の血栓付着の割合
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
大阪大学医学部附属病院
大阪府吹田市山田丘2-15
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