特定臨床研究

コバルトクロムステント留置後の血栓予防薬としてのP2Y12阻害薬の安全性に関する研究

治験詳細画面

目的

この治験の目的は、エベロリムス溶出性コバルトクロムステントを使って治療した後、抗血小板剤療法にP2Y12阻害薬単剤を使用することが安全かどうかを評価することです。

対象疾患

虚血性心疾患
心筋梗塞
心疾患
狭心症

参加条件

募集終了

この治験に参加するための条件は、年齢や性別に制限はありません。ただし、エベロリムス溶出性ステントを使った治療を受ける予定の患者、出血リスクが高い患者、急性冠症候群の患者、そして1か月間2種類の抗血小板薬を継続できる患者が対象です。ただし、同意を撤回した患者は除外されますが、安全性評価のために解析されることがあります。

治験内容

この治験は、介入研究と呼ばれる種類の研究で、虚血性心疾患、狭心症、心筋梗塞という病気を対象にしています。治験フェーズはフェーズ4で、すでに市販されている治療法に追加する形で、新しい治療法の効果や安全性を調べる研究です。主要な結果評価方法は、ステント留置後1か月時点でのプライマリーエンドポイントとセカンダリーエンドポイントを評価し、2か月時点でのプライマリーエンドポイント、メジャーセカンダリーエンドポイント、死亡についても評価します。治験のプライマリーエンドポイントは、重篤な出血や心臓血管死、心筋梗塞、虚血性脳卒中、ステント血栓症などを複合的に評価し、アスピリン非投与群の1か月DAPT群に対する優越性を検証します。また、治験のセカンダリーエンドポイントは、死亡や心臓血管死、心筋梗塞、脳卒中、出血などを評価します。治験の安全性評価の観点から、同意撤回がなされた症例についても、死亡数について解析を行います。

治験フェーズ

フェーズ4: 市販薬の再調査

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織

京都大学医学部附属病院

京都府京都市左京区聖護院川原町54

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials