重症COVID-19感染症患者を対象とした新規ウイルス吸着療法の有効性と安全性を検討する臨床研究

目的

重症COVID-19感染症患者を対象とし、SARS-CoV-2吸着カラムを用いたウイルス吸着療法の有効性と安全性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

COVID-19 感染症


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

1) 登録前検査において、血中SARS-CoV-2の核酸が陽性の患者

2) 人工呼吸器またはECMOを必要とする患者

3) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、原則として患者本人又は代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者

4) 同意取得時に年齢が18歳以上の患者

ただし、20歳未満の患者では、原則として親権者等代諾者の文書による同意を得ると同時に、本人の文書による同意を得るものとする。


除外基準

1) 循環動態が不安定で、血液吸着療法が困難と思われる患者

2) 他の治験あるいは臨床研究(介入試験)に参加している患者

3) 妊娠、又は妊娠している可能性のある患者及び授乳中の患者

4) 本試験に参加することが不適当と責任医師又は分担医師が判断した患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

人工呼吸器あるいはECMOからの離脱率


第二結果評価方法

血中ウイルスが陰性化に至った患者の割合

呼吸機能(PaO2/FiO2比)の改善

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

大阪大学医学部附属病院


住所

大阪府吹⽥市⼭⽥丘2 -15