光超音波イメージングによる手術計画支援システムの臨床研究

目的

近赤外光のレーザーと超音波を用いて皮下組織内の細血管を描出する画像化技術、光超音波イメージング、および、それに付随する皮弁手術計画支援システム(血管マップ)を、再建手術を受ける成人患者に使用し、その有用性および運用上の課題を明らかにすることを主目的とする、単群・非侵襲の介入研究である。対象は京大病院形成外科で皮弁による再建術を受ける成人患者とし、3年間の研究期間において目標症例数は54名とする。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

組織欠損創に対して皮弁を用いた再建手術が必要な状態


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1) 京都大学医学部附属病院にて皮弁を用いた再建手術を受ける患者

2) 同意取得時の年齢が20歳以上の成人


除外基準

1) 妊娠中または授乳中

2) 光線力学的療法用剤(フォトフィリン等)を服用している

3) 心臓ペースメーカーを装着している

4) ASA-PS(米国麻酔科学会全身状態分類)で class4 以上(生命を脅かすような重度の全身疾患)の場合

5) 撮影部位の明らかな感染症

6) その他意志疎通や撮影姿勢を取ることが困難など、研究責任医師または研究分担医師が不適切と判断

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

・主観的評価(血管マップの視認性、ハンドリングなど)

・客観的評価(穿通血管位置の正確性)


第二結果評価方法

穿通血管のイメージング特性、血管走行の解剖学的バリエーション、血管走行と術中ICG検査所見との関係

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

京都大学医学部附属病院


住所

京都府京都市左京区聖護院川原町54