特定臨床研究
金属ステントの有用性に関する治験：非切除膵癌による遠位胆道狭窄に対する、Low axial force設計Dumbbell head型SEMSを用いたステントの比較試験（fully covered vs uncovered）
目的
この治験は、切除不能な膵臓がんによる胆道閉塞症例に対するステント治療において、新しいステントの有効性を検証するための試験である。具体的には、Low axial force設計Dumbbell head型SEMSを用いたFully Covered SEMSとUncovered SEMSの成績を比較し、多施設共同無作為化比較試験を行う。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上で男性でも女性でもOKです。ただし、遠位胆道狭窄をきたしている切除不能通常型膵癌症例で、病理学的に確定診断が得られた人が対象です。また、試験について十分な説明を受け、理解した上で自分で参加を希望し、同意書にサインできる人が条件となります。ただし、Performance status 4の症例や他の臓器に重篤な合併症を持っている人、肝門部に狭窄がある人、切除可能境界癌(BR)の症例やリンパ節腫大に伴う肝門部閉塞例の人、Informed consentが得られない人、胆管炎コントロール不良の人、生命予後が３ヶ月未満と予想される人、初回胆道ドレナージ後に状態が悪化する人、その他、研究責任（分担）医師が被験者として不適切と判断した人は参加できません。
治験内容
この治験は、非切除膵癌による遠位胆道閉塞症例の治療方法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3に進んでいます。主要な評価方法は、ステント開存期間で、第二の評価方法には、手技成功率、臨床的改善率、再介入完遂率、閉塞理由、生存期間、偶発症発生率、及びドレナージ後の化学療法施行割合が含まれます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ステント開存期間
第二結果評価方法
(1) 手技成功率、(2) 臨床的改善率、(3) re-intervention完遂率、(4) 閉塞理由、(5) 生存期間、
(6) 偶発症発生率、及び(7) ドレナージ後化学療法施行割合
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
学校法人近畿大学近畿大学病院
大阪府大阪狭山市大野東377-2
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