Low axial force設計Dumbbell head型SEMS(Self-expandable metallic stent)を用いた非切除膵癌による遠位胆道狭窄に対する金属ステント(fully covered vs uncovered)の有用性に関する多施設共同無作為化比較試験(検証的試験)

目的

切除不能膵癌による遠位胆道閉塞症例に対するステント治療において、Low axial force設計Dumbbell head型SEMS(Self-expandable metallic stent)を用いて、Fully Covered SEMSとUncovered SEMSの成績を多施設共同無作為化比較試験で比較し、有効性について検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

非切除膵癌による遠位胆道閉塞症例


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

(1) 遠位胆道狭窄をきたしている切除不能通常型膵癌症例(UR-LA,UR-M)

(2) 病理学的に確定診断が得られたもの(細胞診によるか、組織診によるかは問わない)

(3) 試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた年齢20歳以上の患者(原則として癌告知を行うものとする。)


除外基準

(1) Performance status 4の症例

(2) 他臓器に重篤な合併症を有する症例…ASA分類の3以上(透析患者も除く)

(3) 狭窄部が肝門部にかかる症例

(4) 切除可能境界癌(BR)の症例、リンパ節腫大に伴う肝門部閉塞例

(5) Informed consentの得られない症例

(6) 胆管炎コントロール不良の症例

(7) 生命予後が3ヶ月未満と予想される症例

(8) 初回胆道ドレナージ後に状態が悪化する症例

(9) その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した症例

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

ステント開存期間


第二結果評価方法

(1) 手技成功率、(2) 臨床的改善率、(3) re-intervention完遂率、(4) 閉塞理由、(5) 生存期間、

(6) 偶発症発生率、及び(7) ドレナージ後化学療法施行割合

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

学校法人近畿大学 近畿大学病院


住所

大阪府大阪狭山市大野東377-2