IPMN患者における術中膵管鏡検査

目的

・膵管内乳頭粘液性腫瘍(IPMN)の治療のために膵部分切除を受ける患者における術中膵管鏡検査の付加価値を、残膵中の非連続(スキップ)病変の検出に関連する価値として明らかにする。 ・今後のランダム化比較研究に用いる仮説を立てる。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

主膵管型または混合型IPMN


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

臨床研究参加後4~6週間以内に主膵管型または混合型IPMNが疑われるため手術が予定されている患者

術前にMRIまたはCTで測定した主膵管径が5 mm超


除外基準

膵管鏡検査が禁忌

20歳未満

妊婦、現地の臨床基準に従って評価

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究観察研究


主要結果評価方法

IPMNの画像所見または膵管鏡ガイド下生検に基づく術中膵管鏡検査によるIPMN患者の主膵管(MPD)に沿う非連続(スキップ)病変の検出率


第二結果評価方法

1. 技術的成功:(a)膵管鏡を主膵管全長に沿って、または臨床的に必要な位置まで進めることができる、(b)潜在的な病変を可視化することができる、また、(c)適用可能な場合にはSpyBite™により組織検体を採取することができる。

2. 術中膵管鏡検査の手技または機器に関係する重篤な有害事象

3. 定期的なMRIまたは代替放射線検査法(CT/EUS)で確認された術後5年以内のIPMNの再発。

4. 切除した検体のSpyGlass™による診査に基づく画像診断と生検による診断の比較。

5. 術中の所見および記録された術中膵管鏡画像/ビデオの検討に基づくIPMNの画像診断の観察者間の一致。

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

関西医科大学附属病院


住所

大阪府枚方市新町2-5-1