特定臨床研究
腰椎側方固定術におけるカスタムメイド多孔体チタン人工骨の安全性と有効性に関する臨床試験
目的
この治験の目的は、純チタン粉末を使ってカスタムメイドの人工骨を作り、腰椎側方固定術に使用することが安全かつ有効であるかを確認することです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上85歳未満の男性または女性です。治療を3ヶ月以上受けても改善しない腰椎椎間板症、腰椎すべり症、腰部脊柱管狭窄症、骨粗鬆症性椎体骨折由来の腰痛、神経根症状、馬尾症状を主訴とする病気で、LLIF手術が適していて、既存のケージでは形状の適合性が得られない場合に参加できます。ただし、頸椎や胸椎の病気、全身性自己免疫性疾患、重篤な心疾患、呼吸器疾患、糖尿病や高血圧などの治療が必要な病気、無病期間が5年以内の悪性腫瘍、精神疾患または精神症状、細菌感染症、ステロイド剤の継続的な全身投与を要する疾患の場合は参加できません。
治験内容
この治験は、腰椎変性疾患を対象にした介入研究です。治験の目的は、手術前の疼痛や脊髄神経圧迫による症状の改善を評価することです。また、治験では、手術中の試験機器の適正な設置や、手術後の試験機器の画像的な安定性と骨癒合、正常な脊柱アライメントの獲得と維持なども評価します。治験の安全性に関しては、有害事象や不具合の発生を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1) 安全性に関する主要エンドポイント
有害事象/不具合の発生
2) 有効性に関する主要エンドポイント
術前の疼痛や脊髄神経圧迫による症状の改善
第二結果評価方法
1) 自家腸骨移植の回避
2) 術中の試験機器の適正な設置
3) 術後の試験機器の画像的な安定性と骨癒合
4) 正常な脊柱アライメントの獲得と維持
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
京都大学医学部附属病院
京都府京都市左京区聖護院川原町54
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