カスタムメイド型多孔体チタン人工骨を用いた腰椎側方固定術の安全性と有効性に関する臨床試験

目的

純チタン粉末を原材料とし、患者疾病部位の画像データから選択的レーザー溶融(SLM: selective laser melting)法を用いて人工骨をカスタムメイドで造形し、さらに表面化学処理により生体活性能を付与したチタン多孔体人工骨(以下、試験機器)の腰椎側方固定術(LLIF: lateral lumbar interbody fusion)における安全性と有効性を確認する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

腰椎変性疾患


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上85歳 未満


選択基準

3 ヶ月以上の保存的治療(物理療法や薬物療法)で改善しない腰椎椎間板症、腰椎すべり症、腰部脊柱管狭窄症、骨粗鬆症性椎体骨折由来の腰痛、神経根症状、馬尾症状を主訴とする症例でLLIF手術の適応かつ既存のケージでは形状の適合性が得られない症例


除外基準

・ 治療を必要とする頸椎、胸椎疾患などの他の脊椎病変

・ 慢性関節リウマチなどの全身性自己免疫性疾患

・ 臨床試験の施行に重大な支障を来たすと判断される合併症(コントロール困難の糖尿病および高血圧、重篤な心疾患、呼吸器疾患など)

・ 無病期間が5年以内の悪性腫瘍

・ 臨床試験への参加が困難と判断される精神疾患または精神症状

・ 臨床上問題となる細菌感染症

・ ステロイド剤の継続的な全身投与を要する疾患

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

1) 安全性に関する主要エンドポイント

有害事象/不具合の発生

2) 有効性に関する主要エンドポイント

術前の疼痛や脊髄神経圧迫による症状の改善


第二結果評価方法

1) 自家腸骨移植の回避

2) 術中の試験機器の適正な設置

3) 術後の試験機器の画像的な安定性と骨癒合

4) 正常な脊柱アライメントの獲得と維持

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

京都大学医学部附属病院


住所

京都府京都市左京区聖護院川原町54