脳神経合併切除を伴う頭頸部進行癌に対する神経再生誘導チューブ(ナーブリッジ®)を用いた神経修復

目的

局所進行頭頸部癌切除時の脳神神経切断・合併切除後神経再建における神経再生誘導チューブ(ナーブリッジ®)の有用性・安全性を検証することである。また、それらの結果を参考に、今後、有用性を実証するためのランダム化比較試験を計画する基礎資料を提供することも目的とする。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

頭頸部癌


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上80歳 以下


選択基準

1. 根治的手術治療(手術術式には設定を設けない)を行う局所進行頭頸部癌(扁平上皮癌、乳頭癌、濾胞癌、腺癌、腺様嚢胞癌、粘表皮癌など)で、完全切除達成を目的とした舌下神経、迷走神経(その末梢の反回神経を含む)、副神経、顔面神経などの脳神経の合併切除が予測される患者

2. 画像や臨床所見から、TN病期で以下のいずれかに該当するもの

① 術前に上記神経浸潤が明らかでcT4と評価された患者

② 術中にT4(上記神経浸潤あり)と判断される可能性がある患者

③ 切除可能な頸部リンパ節転移浸潤(あるいは頸部リンパ節転移による上記神経包囲状態)によって上記神経の合併切除が必要と術前に判断される患者

④ 切除可能な頸部リンパ節転移浸潤(あるいは頸部リンパ節転移による上記神経包囲状態)によって上記神経の合併切除が必要と術中に判断される可能性のある患者

3. 年齢:18歳以上80歳以下

4. Performance Status (ECOG) が0又は1(同意取得前1ヶ月以内)

5. 本臨床研究の参加に関して患者本人あるいは代諾者から文書で同意の得られた患者


除外基準

1.神経再生誘導チューブ(ナーブリッジ®)を用いた神経再建が40mm を超える場合

2.甲状腺未分化癌と診断された患者

3.根治治療に達しないと評価された患者

4.神経再生誘導チューブの材質であるポリグリコール酸ならびにコラーゲンに過敏症の既往を有する患者

5.その他、研究責任(分担)医師が不適当と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

術後1年での脳神経が支配する臓器の運動機能回復スコア

・個人ごとの平均回復スコア = 個人ごとの運動機能回復スコアの合計 / 個人ごとの治療部位数

切断した神経が支配する臓器に関連する運動機能回復については、下記のような各評価方法及び基準を用いて、0~3点のスコアで算出する。

• 運動回復評価法

① 声帯運動:内視鏡により評価を行う。

② 顔面運動:柳原法による評価を行う

③ 上肢外転運動:上肢挙上の角度を計測する。

④ 舌運動:視診により挺舌を評価する。

•運動機能回復の評価基準

回復せず(0点) 軽度回復(1点) 中等度回復(2点)  完全回復(3点)

【 声帯運動】 声帯運動が認められない(0点)外転あるいは内転が認められる(1点) 内転・外転が認められるが、術前運動あるいは健側運動に至らない(2点) 術前運動あるいは健側運動と同等である(3点)

【顔面運動】 柳原法0点(0点) 柳原法1-11点(1点) 柳原法12-22点(2点)柳原法22点<(3点)

【上肢外転運動】≦90°(0点) 90°<,≦120°(1点) 120°<,≦150°(2点) 150°<(3点)

【舌運動】舌尖が患側へ偏倚(0点)舌尖がやや患側へ偏倚し、正中に近づかない(1点)舌尖が正中付近(2点)舌尖が健側・患側に動かせる(3点)


第二結果評価方法

1. 部位ごとの運動機能回復スコア

運動回復評価法の①~④で評価した部位ごとの回復スコア

2. 運動機能回復期間(回復日-手術日)

手術日から運動機能回復(平均スコアが0点より大きい)が確認された日までの日数(time-to-event)

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

奈良県立医科大学 附属病院


住所

奈良県橿原市四条町840番地