脳動脈瘤に対する脳血管内治療時に使用するスタビライザーデバイスの安全性と有効性に関する研究
臨床研究
目的
脳動脈瘤に対して脳血管内治療を行う時に用いるスタビライザーデバイスの安全性と有効性を確認し、医師主導治験に進むための情報を得る
参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳 以上80歳 以下
選択基準
①フローダイバーター留置術またはステント支援コイル塞栓術を予定する脳動脈瘤患者
②治療部位まで治療に用いるカテーテルの送達が困難であると予想される患者
③同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下の者
④本人からの文書同意が得られた者
除外基準
①ニッケル又はチタンに対し過敏症を有する患者
②研究責任医師等が本研究への参加を適切でないと判断した患者
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
試験機器との因果関係が否定できない出血性脳卒中の発現
第二結果評価方法
安全性に関する評価項目
・ 試験機器との因果関係が否定できない虚血性脳卒中の発現
・ 試験機器との因果関係が否定できない動脈解離の発現
・ 試験機器との因果関係が否定できない血管攣縮の発現
・ その他の有害事象及び疾病等の発現
有効性に関する評価項目
・ 高度屈曲型用の中心循環系ガイディング用血管内カテーテル、中心循環系マイクロカテーテルの治療部位への到達