脳動脈瘤に対する脳血管内治療時に使用するスタビライザーデバイスの安全性と有効性に関する研究

臨床研究

目的

脳動脈瘤に対して脳血管内治療を行う時に用いるスタビライザーデバイスの安全性と有効性を確認し、医師主導治験に進むための情報を得る

基本情報

募集ステータス
研究終了

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上80歳 以下


選択基準

①フローダイバーター留置術またはステント支援コイル塞栓術を予定する脳動脈瘤患者

②治療部位まで治療に用いるカテーテルの送達が困難であると予想される患者

③同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下の者

④本人からの文書同意が得られた者


除外基準

①ニッケル又はチタンに対し過敏症を有する患者

②研究責任医師等が本研究への参加を適切でないと判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

試験機器との因果関係が否定できない出血性脳卒中の発現


第二結果評価方法

安全性に関する評価項目

・ 試験機器との因果関係が否定できない虚血性脳卒中の発現

・ 試験機器との因果関係が否定できない動脈解離の発現

・ 試験機器との因果関係が否定できない血管攣縮の発現

・ その他の有害事象及び疾病等の発現

有効性に関する評価項目

・ 高度屈曲型用の中心循環系ガイディング用血管内カテーテル、中心循環系マイクロカテーテルの治療部位への到達

利用する医薬品等

一般名称

販売名