慢性期脳卒中後片麻痺患者に対するErigoProを用いたステップ運動とFESの併用による即時効果を検討するランダム化クロスオーバー試験

臨床研究

目的

慢性期脳卒中によるModified Ashworth Scale（MAS）1以上の痙縮のある下肢片麻痺患者に対してErigoProを用いた起立負荷と下肢ステップ運動に機能的電気刺激（functional electrical stimulation：FES）を併用することによる即時的歩行機能改善効果を検討する。

基本情報

募集ステータス研究終了
対象疾患
治験フェーズ

フェーズ3

お問い合わせ情報

組織

和歌山県立医科大学　サテライト診療所　本町

メールアドレス

yumemoto@wakayama-med.ac.jp

電話番号

073-488-1930

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性

年齢
20歳 以上上限なし
選択基準

以下の基準をすべて満たすものを対象とする．(1)20歳以上の患者(2)発症から6カ月以上経過している脳卒中患者(3)装具使用の有無にかかわらず歩行が自立する患者(4)麻痺側において、MASが少なくとも1以上を呈する下肢筋が1つ以上ある患者(5)有害事象などの訴えを言葉で表現できる患者 (6)体重135kg以下かつ身長210cm以下かつ脚長（足底から大転子；大腿骨上部の突起まで）75～100cmの患者(7)骨癒合が得られていない骨折がない患者(8)本人の自署による同意を得られた患者

除外基準

以下の基準のいずれかに該当する者は不適格とする．(1)くも膜下出血の既往がある患者(2)脳卒中発症時の頭部CTまたは頭部

MRI

でテント下病変を有する患者(3)骨、もしくは軟骨の異形成などにより、低身長や脊柱の問題でErigoProに乗ることが不可能な患者(4)ハーネスやバンド固定、電極装着に影響しうる皮膚疾患（アレルギー反応を含む）を併存している患者(5)心臓ペースメーカー、電気的刺激器具、あるいは埋め込み式医療ポンプを装着している患者(6)妊娠している患者(7)コントロール不能な疼痛がある患者(8)てんかんの既往がある患者(9)MAS1以上の下肢痙縮が両側にある患者(10)登録前1週間以内にロボットチルト台によるステップ運動または下肢に対するFESを施行されている患者(11)登録前4か月以内に下肢に対してボツリヌス療法を施行した患者(12)コントロール不能な徐脈、または、頻脈性の不整脈を有する患者(13)コントロール不能な低血圧、または、高血圧の患者(14)安静時に動悸、息切れ、または、胸痛のある患者(15)座位でめまい、冷や汗、または、嘔気のある患者(16)38℃以上の発熱がある患者(17)安静時酸素飽和度（SpO2）が90%以下の患者(18)呼吸回数が毎分30回以上の患者(19)その他、研究責任医師、または、研究分担医師が不適格と考える患者

治験内容

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

10m歩行速度の改善

第二結果評価方法

・麻痺側の下肢のMAS（痙性）の改善　　膝関節：伸展・屈曲、足関節：背屈・底屈・Cadence（歩数）の増加・Fugl-Meyer Assessment（FMA）下肢項目（34点満点）の改善・関節可動域 (Range of Motion; ROM)の変化膝関節：屈曲・伸展、足関節：背屈（伸展）・底屈（屈曲）、足部：内がえし・外がえし

利用する医薬品等

一般名称
販売名

組織情報

実施責任組織

和歌山県立医科大学　サテライト診療所　本町

住所

和歌山県和歌山市本町2丁目1番地　フォルテワジマ5階

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情報源

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