下肢筋の痙縮を伴う慢性期脳卒中後片麻痺患者に対するErigoProを用いたステップ運動と下肢筋電気刺激の併用での即時的な歩行機能改善効果を検討するランダム化クロスオーバー試験

臨床研究

目的

慢性期脳卒中によるModified Ashworth Scale(MAS)1以上の痙縮のある下肢片麻痺患者に対してErigoProを用いた起立負荷と下肢ステップ運動に機能的電気刺激(functional electrical stimulation:FES)を併用することによる即時的歩行機能改善効果を検討する。

基本情報

参加条件

性別

脳卒中 片麻痺


年齢

発症から6カ月以上経過した脳卒中による下肢片麻痺患者Tree Number(s): C10.597.622.295, C23.888.592.636.312 MeSH Unique ID: D006429


選択基準

男性・女性


除外基準

試験治療の中止基準

以下の規準のいずれかに該当する場合は、研究対象者の試験治療を中止する。

(1) 研究対象者が同意を撤回した場合

(2) 研究対象者が試験治療の中止を希望した場合

(3) 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触する不適格症例であることが判明した場合

(4) 研究対象者が死亡した場合

(5) 妊娠が判明した場合

(6) 疾患の症状、所見の悪化により試験治療の継続が困難な場合

(7) 登録後28日以内に治療期間1に割り付けられた試験治療を実施できない場合。ただし、治療期間1に割り付けられた試験治療を実施しようとしたものの、「試験治療開始基準」を満たさない、または、「試験治療の中断基準」を満たし、試験治療1の実施を延期した場合は除く。

(8) 治療期間1の試験治療実施後、21日以内に治療期間2に割り付けられた試験治療を実施できない場合。ただし、治療期間2に割り付けられた試験治療を実施しようとしたものの、「試験治療開始基準」を満たさない、または、「試験治療の中断基準」を満たし、試験治療の実施を延期した場合は除く。

(9) 治療期間1、または、治療期間2に割り付けられた試験治療を実施しようとしたものの、「試験治療開始基準」を満たさない、または、「試験治療の中断基準」を満たしたため試験治療を延期したが、それぞれの規定範囲内に改めて試験治療を実施できない場合。

(10) 研究責任医師または研究分担医師が、併用禁止療法を実施することが必要と考えた場合、または、研究対象者が併用禁止療法による治療実施を希望した場合

(11) その他、研究代表医師、研究責任医師、又は研究分担医師が試験治療の継続が不可能と判断した場合

研究全体の中止基準

(1) 症例登録の遅れ、研究計画書逸脱の頻発などの理由により、研究の完遂が困難と判断された場合

(2) ベネフィットに対するリスクの割合が認容できないと判断された場合(本研究の安全性の知見、中間解析をおこなう場合はその結果等)

(3) 論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、本研究の安全性に問題があると判断された場合、又は研究継続の意義がなくなったと判断された場合

治験内容


主要結果評価方法

10m歩行速度の改善


第二結果評価方法

・麻痺側の下肢のMAS(痙性)の改善

  膝関節:伸展・屈曲、足関節:背屈・底屈

・Cadence(歩数)の増加

・Fugl-Meyer Assessment(FMA)下肢項目(34点満点)の改善

・関節可動域 (Range of Motion; ROM)の変化

膝関節:屈曲・伸展、足関節:背屈(伸展)・底屈(屈曲)、足部:内がえし・外がえし

利用する医薬品等

一般名称

販売名