マルチスケール・マルチフィジックス心臓シミュレータ“ped UT-Heart”開発のための前向き・介入研究

目的

小児先天性心疾患の術式決定のために開発された心臓シミュレータである“ped UT-Heart”を用いて、複雑先天性心疾患の小児症例を対象とし、手術前の画像情報をもとに複数の仮想手術を立案し、シミュレーションを行う。医療機関において、シミュレーション結果を参考に、研究対象者に対して心臓外科手術を行い、実臨床で得られた手術所見及び術後の血行動態から、ped UT-Heartの術式選択の補助に関する有用性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

1. 両大血管右室起始症 2. 完全大血管転位症 3. 修正大血管転位症 4. 大動脈離断/縮窄複合 5. 多孔性心室中隔欠損 6. 単心室 7.ファロー四徴症 8. 左心低形成症候群


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

0歳 0ヶ月 0週 以上15歳 未満


選択基準

(1)生命維持のために心臓修復手術の実施が必要な小児先天性心疾患の患者

(2)15歳未満の患者(代諾者同意取得時)

(3)診断及び治療方針の決定のため心臓カテーテル・心血管造影検査及びMSCTによる血管造影検査を行う必要のある患者。又は手術前90日以内に心臓カテーテル・心血管造影検査及びMSCTによる血管造影検査が行われた患者

(4)90日以内に先天性心疾患に対する手術が予定されている患者(同意取得後90日以内)

(5)心臓及び大血管の立体構造が極めて複雑な下記の先天性心疾患患者

1. 両大血管右室起始症

2. 完全大血管転位症

3. 修正大血管転位症

4. 大動脈離断及び大動脈縮窄複合

5. 多孔性心室中隔欠損症

6. 単心室症(左右心室が不均衡な完全房室中隔欠損を含む)

7. 重度な肺動脈狭窄又は肺動脈閉鎖を伴うファロー四徴症

8. 左心低形成症候群及びその類縁疾患


除外基準

(1)本研究準備及びped UT-Heartシステムを用いたシミュレーションの結果を入手するまでに、緊急もしくは準緊急的に心臓修復手術が必要となる可能性のある重症患者

(2)MSCT検査及び心臓カテーテル・心血管造影検査を実施する際に用いる造影剤に対するアレルギーがある患者

(3)術後30日目までの追跡調査が困難な患者

(4)研究責任(分担)医師が本研究への参加を不適と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

術者が評価したped UT-Heartの術式選択の補助に関する有用性の術後総合評価(Likert scaleにおけるEssential又はVery useful)


第二結果評価方法

1. 術後30日時点の生存割合

2. ICU在室日数

3. ICUにおける補助循環装置の有無とその期間

4. 手術での心停止時間

5. 手術での人工心肺時間

6. 再手術の有無

7. カテーテル治療の有無

8. 断層心エコー検査結果の推移(術前、術後30日の比較)

9. 術後30日後における神経学的発達の評価(実施した場合)

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

国立研究開発法人国立循環器病研究センター


住所

大阪府吹田市岸部新町6番1号