使い捨てカイロの関節リウマチによる朝のこわばり緩和効果を調査する単施設試験

臨床研究

目的

関節リウマチ患者を対象に、就寝中に研究開発中のカイロ及びカイロホルダーを用い持続的に上肢を加温した際の朝のこわばり緩和効果を、加温していない期間を対照として検討する。同時に同カイロ及びカイロホルダーを使用した際の安全性を検討する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上90歳 未満


選択基準

1.同意取得時の年齢が20歳以上、且つ90歳未満。

2.2010年EULAR/ACR関節リウマチ分類基準によって診断された関節リウマチ患者。

3.ふだん、朝のこわばりを15分以上自覚している患者。

4.同意取得前4週間以内に、関節リウマチ治療薬の開始や用量変更を行っていない患者。

5.本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思により文書同意された患者。

6.大阪大学医学部附属病院免疫内科外来に通院中の患者。


除外基準

1.カイロ装着部位に何らかの皮膚疾患を有する患者。

2.感染症、原疾患などによる発熱を有する患者。

3.糖尿病を有する患者。

4.末梢神経障害を有し、上肢の感覚障害を有する患者。

5.自分の意志でカイロ及びカイロホルダーの脱着が出来ない患者。

6.血液透析のため上肢にシャント血管を有する患者。

7.研究責任医師が不適当と判断する患者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

患者自身により日誌に記載された、カイロ非装着期間から装着期間の朝のこわばりに対する全般評価スコア(’MS score’ : 0から10までの11段階の整数値で表す)の変化量


第二結果評価方法

1.カイロ非装着期間から装着期間の朝のこわばり持続時間の変化量

2.カイロ非装着期間から装着期間の握力の変化量

3.関節リウマチの疾患活動性(DAS28-CRP, CDAI)

4.関節エコー所見(MP, PIP, wrist)

5.天候と朝のこわばりの相関

6.カイロの安全性評価(熱傷の発生頻度および重症度)

利用する医薬品等

一般名称

販売名