前立腺全摘除術後男性腹圧性尿失禁に対する経尿道的Deflux注入療法のパイロット試験

臨床研究

目的

根治的前立腺全摘除術後に生じた腹圧性尿失禁患者に対し、経尿道的にデフラックスを注入するという治療法の安全性、有効性を検討することである。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ2

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    男性


    年齢

    20歳 以上上限なし


    選択基準

    1) 前立腺全摘除術後に薬物治療を含む保存的治療を行ったにも関わらず、同意取得時時点において1年6ヶ月以上腹圧性尿失禁が持続している患者

    2) 登録前検査の24時間パッドテストで15 g以上400 g以下の尿失禁がある患者

    3) 本人の自由意思により文書で試験参加の同意が取得可能な患者

    4) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者

    5) 性別:男性


    除外基準

    1) 登録前に活動性の尿路感染症を有する患者

    2) 前立腺に対する放射線治療歴のある患者

    3) 登録前検査で、残尿量が100 ml以上ある患者

    4) 人工括約筋埋め込み術を施行した患者

    5) 登録前検査で、血清PSAが0.2 ng/ml以上の患者

    6) デフラックスの添付文書にて禁忌とされている患者

    7) その他、研究責任医師又は研究分担医師が試験参加に不適切と判断した患者

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    有害事象及び不具合の発現


    第二結果評価方法

    尿失禁の改善度および生活の質の変化

    利用する医薬品等

    一般名称

    販売名

    同じ対象疾患の治験

    (1件)