VHO治療によるバランス機能の改善についての研究

臨床研究

目的

巻き爪を有する患者へのバランス機能に対するVHO (virtuose human orthonyxie: 熟練した人間的矯正)治療効果を検証するために本研究を計画した。重心動揺計を用いて重心動揺度(総軌跡長、動揺面積、重心の前後内外への偏位)を測定する。さらに疼痛スケールによる自覚症状と爪弯曲率による形態学的な評価を、治療前、治療直後、治療開始1か月後、3か月後そして1年後 (治療終了時)に行い、VHO療法前と比較して改善がみられるかどうかを検証する。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

爪疾患


年齢

巻き爪D009260


選択基準

男性・女性


除外基準

試験治療の中止基準

以下の規準のいずれかに該当する場合は、研究対象者の試験治療を中止する。

(1) 研究対象者(又は代諾者)が同意を撤回した場合

(2) 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触する不適格症例であることが判明した場合

(3) 研究対象者が死亡した場合

(4) 疾患の症状、所見の悪化により試験治療の継続が困難な場合

(5) その他、研究責任医師又は研究分担医師が試験治療の継続が不可能と判断した場合

なお、試験治療中止日は、(3)の場合死亡日、それ以外の場合は試験治療中止と判断した日とする。

研究全体の中止基準

(1) 症例登録の遅れ、研究計画書逸脱の頻発などの理由により、研究の完遂が困難と判断された場合

(2) ベネフィットに対するリスクの割合が認容できないと判断された場合(本研究の安全性の知見、中間解析をおこなう場合はその結果等)

(3) 論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、本研究の安全性に問題があると判断された場合、又は研究継続の意義がなくなったと判断された場合

治験内容


主要結果評価方法

重心動揺面積 (cm2)


第二結果評価方法

爪弯曲率 (%)

重心時間軌跡長(cm)、前後・内外への重心偏位 (%)

利用する医薬品等

一般名称

販売名