Linked Color Imaging (LCI) による上部消化管腫瘍サーベイランスの効果を検証する多施設無作為化比較試験

臨床研究

目的

上部消化管上皮性腫瘍の既往患者の上部消化管内視鏡検査による上部消化管上皮性腫瘍検出において、Linked color imaging (LCI)観察がWhite light imaging (WLI)・LCI併用観察に劣っていないことを証明すること(非劣性試験)の検証を行う。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ3

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    20歳 以上89歳 以下


    選択基準

    以下のすべての基準を満たす患者を組み入れる。

    1) 咽頭、食道、胃上皮性腫瘍の既往(内視鏡治療後、放射線治療後、化学療法後)または上記未治療病変の経過観察中で、サーベイランス内視鏡検査(癌の発生を監視する目的の内視鏡検査)を予定している患者。

    2) 治療予定の上部消化管上皮性病変(頭頸部・食道・胃)を有さない患者。

    3) 年齢が20歳以上かつ89歳以下の症例(登録日時点)である。

    4) 本試験への登録前に患者本人により文書にて同意が得られている。


    除外基準

    以下のいずれかに該当する者は本試験に組み入れない。

    1) 上部消化管(食道・胃)に外科的切除の既往歴がある。

    2) 全身状態が悪く、1年後の内視鏡検査が困難と予想される患者。

    3) 重度の併存疾患を有し、予後が1年未満と予測される患者。

    4) 以下のいずれかの合併症を有する。

     i)重度の感染症または臓器不全

     ii)化学療法あるいは放射線療法中の癌腫

     iii)血小板減少症あるいは血液凝固異常疾患で出血傾向がある

    5) 抗血栓薬内服により生検が不可能と判断された患者。

    6) 妊婦又は授乳中の女性。

    7) その他の安全性に関する理由により、研究責任医師又は研究分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者。

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    胃上皮性腫瘍の発見患者数割合


    第二結果評価方法

    ・WLI観察(A群)とLCI観察(B群)における胃上皮性腫瘍の発見者数割合

    ・2回目内視鏡検査におけるA群、B群の胃上皮性腫瘍の発見者数割合

    ・WLI観察(A群)とLCI観察(B群)における咽頭・食道上皮性腫瘍の発見者数割合

    ・観察時間(各モード別の処置時間を除いた全観察時間、部位別観察時間)

    ・重篤な有害事象の有無

    ・上皮性腫瘍の診断精度(モード別生検数に対する上皮性腫瘍の診断精度)

    ・経験年数(エキスパートと非エキスパート)による胃上皮性腫瘍の病変数割合

    ・内視鏡スコープ 別(細径・その他)の胃上皮性腫瘍の病変数割合

    ・光源別(レーザー・LED)の胃上皮性腫瘍の病変数割合

    利用する医薬品等

    一般名称

    販売名

    同じ対象疾患の治験

    (1件)