この治験の目的は、上部消化管上皮性腫瘍の既往患者の検査において、新しい観察方法であるLinked color imaging(LCI)が従来の方法であるWhite light imaging(WLI)・LCI併用観察に劣っていないことを証明することです。
この治験に参加するための条件は、20歳以上89歳以下で、男性でも女性でも構いません。参加するためには、以下の基準をすべて満たす必要があります。まず、喉や食道、胃のがんの治療を受けたことがある人、またはこれらのがんの治療を受けていないけれども、監視のために内視鏡検査を予定している人が対象です。また、上部消化管のがんの治療予定がない人、20歳以上89歳以下の人、そして治験に参加する前に同意書に署名している人も対象です。 一方、以下のいずれかに該当する人は、治験に参加できません。まず、上部消化管に手術を受けたことがある人、または1年後の内視鏡検査が困難と予想される人、そして重度の併存疾患を持ち、予後が1年未満と予測される人は除外されます。さらに、重度の感染症や臓器不全、化学療法や放射線療法中のがん、血小板減少症や血液凝固異常疾患で出血傾向がある人、抗血栓薬を服用しているため生検が不可能な人、妊婦や授乳中の女性、そしてその他の安全性に関する理由で研究責任医師や研究分担医師が参加を不適当と判断した人も除外されます。
この治験は、上部消化管上皮性腫瘍という病気について研究するものです。治験のフェーズはフェーズ3で、介入研究と呼ばれる種類の研究です。主な目的は、胃上皮性腫瘍の発見患者数割合を評価することです。また、WLI観察とLCI観察という2つの方法で胃上皮性腫瘍を発見する割合や、内視鏡検査の結果なども評価します。治験に参加する患者さんには、治験中に重篤な副作用が起こるかどうかも調べます。また、治験に参加する医師の経験年数や使用する機器によって、胃上皮性腫瘍の病変数割合にも注目します。
介入研究
胃上皮性腫瘍の発見患者数割合
・WLI観察(A群)とLCI観察(B群)における胃上皮性腫瘍の発見者数割合
・2回目内視鏡検査におけるA群、B群の胃上皮性腫瘍の発見者数割合
・WLI観察(A群)とLCI観察(B群)における咽頭・食道上皮性腫瘍の発見者数割合
・観察時間(各モード別の処置時間を除いた全観察時間、部位別観察時間)
・重篤な有害事象の有無
・上皮性腫瘍の診断精度(モード別生検数に対する上皮性腫瘍の診断精度)
・経験年数(エキスパートと非エキスパート)による胃上皮性腫瘍の病変数割合
・内視鏡スコープ 別(細径・その他)の胃上皮性腫瘍の病変数割合
・光源別(レーザー・LED)の胃上皮性腫瘍の病変数割合
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する薬品情報はありません
京都府立医科大学附属病院
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
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