無症状性心房細動患者に対するクライオバルーンアブレーションの有効性・安全性を評価する多施設比較臨床試験

臨床研究

目的

無症状性心房細動患者を対象に、クライオバルーンアブレーションの有効性および安全性を多施設、無作為化、非盲検、並行群間比較、臨床試験により検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上85歳 以下


選択基準

① 同意取得時点で20歳以上85歳以下の患者

② 同意取得前1年以内に心房細動の心電図が捉えられている患者

③ 無症状性心房細動と診断された患者

④ 文書による本人同意が得られる患者


除外基準

心房細動に対するカテーテルアブレーションもしくは外科手術の既往のある患者

② 左房径が55mmを超える患者

③ 妊婦又は妊娠している可能性のある患者

④ 医薬品又は医療機器の介入研究に既に参加中もしくは本試験期間中に参加する予定がある患者

活動性全身感染症の患者

⑥ 心臓内に壁在血栓がある患者

⑦ クリオグロブリン血症の患者

⑧ 肺静脈にステントが留置されている患者

左室駆出率 <35%

⑩ NYHA IIIもしくはIVの心不全患者

⑪ 無治療もしくはコントロールできていない甲状腺機能亢進症

⑫ 無治療もしくはコントロールできていない甲状腺機能低下症

⑬ 有症候性頸動脈狭窄症がある患者

不安定狭心症の患者

⑮ 心筋梗塞(登録から3ヶ月以内)の患者

⑯ 抗凝固薬が使用できない患者

⑰ 心臓内に粘液腫がある患者

⑱ 重度の腎機能障害(推算糸球体濾過量 <15ml/min)

⑲ 研究責任医師もしくは研究分担医師が本試験への参加が不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

試験開始後1年間洞調律である症例の割合、ただしBlanking period(試験開始日後90日以内)の頻脈性心房性不整脈再発は除く


第二結果評価方法

(有効性)※以下、変化量・変化率は全てベースライン時からの変化を表す

① 治療開始6ヶ月間洞調律である症例の割合

② 頻脈性心房性不整脈再発までの時間(治療開始1年後まで)

③ 治療開始6ヶ月、1年後のAF burden値・変化量・変化率 

④ 治療開始6ヶ月、1年後のBNP値・変化量・変化率

⑤ 治療開始1年後の運動耐容能

⑥ 治療開始6ヶ月、1年後のCr、CCr、eGFR、シスタチンC値・変化量・変化率

⑦ 治療開始1年後の左室収縮率・左房径・左房体積の変化量・変化率

⑧ 治療開始1年後の心血管イベント、全死亡、心血管関連死亡の発生率

⑨ アブレーション群では、アブレーションによる肺静脈隔離の成功率、総手技時間、左房内手技時間、透視時間、被曝線量

⑩ 治療開始1年後の症状に関する質問票(AFEQT)

⑪ 心房性不整脈再発と患者背景・検査値・アブレーション手技との関連

(安全性)

① アブレーションによる合併症

② 有害事象

利用する医薬品等

一般名称

販売名