特定臨床研究
心臓の異常を持つ人に対する治療法の効果と安全性を調べる試験
目的
この治験は、心臓の病気である心房細動の患者を対象に、新しい治療法であるクライオバルーンアブレーションの効果と安全性を検証するための臨床試験です。複数の施設で行われ、無作為化された患者を比較して行われます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上85歳以下で、男性でも女性でも構いません。参加する前に、1年以内に心房細動の心電図が取られたことがある人、無症状性心房細動と診断された人、そして文書による同意が得られる人が対象です。ただし、心房細動に対する手術の既往がある人、左房径が55mmを超える人、妊娠中の人、既に他の治験に参加している人、全身感染症の人、心臓内に血栓がある人、肺静脈にステントが留置されている人、心不全の症状が重い人、甲状腺機能障害の人、頸動脈狭窄症の人、不安定狭心症の人、心筋梗塞から3ヶ月以内の人、抗凝固薬が使用できない人、粘液腫がある人、重度の腎機能障害の人、または研究医師が不適当と判断した人は参加できません。
治験内容
この治験は、心房細動という病気を対象にした研究で、治療に介入するタイプの研究です。主な目的は、治療開始後1年間に洞調律である症例の割合を調べることです。ただし、試験開始日後90日以内に頻脈性心房性不整脈再発があった場合は除外されます。また、有効性に関する評価方法として、治療開始6ヶ月間洞調律である症例の割合や頻脈性心房性不整脈再発までの時間、治療後の検査値の変化などがあります。安全性に関する評価方法として、アブレーションによる合併症や有害事象が調べられます。治験に参加する患者さんには、治療の効果や安全性を調べるために様々な検査や質問票に回答してもらいます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
試験開始後1年間洞調律である症例の割合、ただしBlanking period（試験開始日後90日以内）の頻脈性心房性不整脈再発は除く
第二結果評価方法
（有効性）※以下、変化量・変化率は全てベースライン時からの変化を表す
① 治療開始6ヶ月間洞調律である症例の割合
② 頻脈性心房性不整脈再発までの時間（治療開始1年後まで）
③ 治療開始6ヶ月、1年後のAF burden値・変化量・変化率
④ 治療開始6ヶ月、1年後のBNP値・変化量・変化率
⑤ 治療開始1年後の運動耐容能
⑥ 治療開始6ヶ月、1年後のCr、CCr、eGFR、シスタチンC値・変化量・変化率
⑦ 治療開始1年後の左室収縮率・左房径・左房体積の変化量・変化率
⑧ 治療開始1年後の心血管イベント、全死亡、心血管関連死亡の発生率
⑨ アブレーション群では、アブレーションによる肺静脈隔離の成功率、総手技時間、左房内手技時間、透視時間、被曝線量
⑩ 治療開始1年後の症状に関する質問票（AFEQT）
⑪ 心房性不整脈再発と患者背景・検査値・アブレーション手技との関連
（安全性）
① アブレーションによる合併症
② 有害事象
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
国立研究開発法人国立循環器病研究センター
大阪府吹田市岸部新町6番1号
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