特定臨床研究
幻肢痛をニューロフィードバックで治療する治験
目的
この治験は、上肢の幻肢痛患者を対象に、脳活動を読み取り、それに応じたフィードバックをすることで、自発的な脳活動の操作を誘導する方法を評価し、幻肢痛を軽減する効果を調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上85歳以下で男性でも女性でも構いません。参加する前に、本人から文書による同意が得られている必要があります。また、単一の上肢に感覚がなく幻肢感覚があり、幻肢痛を持つ患者が対象です。幻肢痛が日常生活に支障をきたしている患者が対象で、痛みの強さについては特定しません。ただし、重篤な神経機能障害がある患者や、対象疾患以外に重篤な基礎疾患がある患者、体内にペースメーカーなどの装置を持っている患者は除外されます。また、研究責任医師や研究分担医師が不適当と判断した患者も除外されます。
治験内容
この治験は、幻肢痛という病気を対象にした研究で、介入研究という方法で行われます。主な評価方法は、2ヶ月間の訓練終了後7日間における痛みの程度を測るVASという指標を使って、訓練前と訓練後の変化を比較することです。また、SF-MPQ2という痛みの評価尺度を使っても同様に比較します。さらに、訓練後の痛みの緩和の程度や、副作用の発生状況、脳磁図を使った幻肢運動の正答率の変化なども調べます。治験に参加する人たちは、実際の訓練と偽の訓練を比較することで、治療効果を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
２ヶ月間の訓練終了後7日間における平均VASの訓練前7日間の平均VASからの変化量(%)、実訓練と偽訓練の間で比較
第二結果評価方法
（１） 2ヶ月間の訓練終了後7日間における平均SF-MPQ2合計値の訓練前7日間の平均SF-MPQ2合計値からの変化量（%）、実訓練と偽訓練の間で比較
（２） 各訓練後におけるVASの値が、訓練前の7日間平均VAS値の７割より低くなる日数、実訓練と偽訓練の間で比較
（３） 痛みの変化以外の有害事象の発現件数、実訓練と偽訓練の間で比較
（４） 訓練前後に行った幻肢運動時の脳磁図から幻肢運動内容推定を行った際の正答率を訓練前後で比較し、その変化量
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
大阪大学医学部附属病院
大阪府吹田市山田丘2-2
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