特定臨床研究

新しい歯周病治療器『ブルーラジカルP-01』を使った、手術をしないインプラント周りの病気治療の効果を調べる研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、インプラント周囲炎という病気に対して新しい治療法「ブルーラジカルP-01」が効果的かどうかを調べることです。この治療法は、過酸化水素と特定の光を使って細菌を殺す技術です。現在、インプラント周囲炎に対する有効な治療法がないため、この治験を行っています。

対象疾患


インプラント周囲炎
インプラント

参加条件


募集中

男性・女性

20歳以上

上限なし

選択基準

文書同意取得時の年齢が20歳以上の男女の方
外来通院が可能な方(Performance Status:0-2)
本人の自由意思により本臨床研究参加に自書で同意した方
臼歯部にインプラントを保有している方(上下顎、左右は問わない)
インプラント周囲炎と診断されている方
インプラントフィクスチャーが大手メーカーのノーベルバイオケア、ストローマン、アストラ製のものである方
インプラント上部構造がスクリュー固定式の歯冠補綴装置である方
登録日に研究対象部位のPlIの値が1以下となった方

除外基準

インプラントの動揺が認められる方
試験治療あるいは対照治療の前4週以内に歯肉縁下のインプラント周囲炎治療を受けた方
スクリーニング時に広汎性重度歯周炎(ステージⅣグレードC)と診断された方
介入治療対象歯の隣在歯が重度歯周炎(ステージⅣグレードC)と診断された方
歯科医師または歯科衛生士に指導された口腔ケアの実施が難しい方
放射線療法・抗癌剤治療中の方
ビスフォスフォネート製剤を使用している方
ステロイド系抗炎症剤や連続して4日間以上のステロイド系以外の抗炎症剤を内服中または研究期間中に内服予定の方
歯周疾患の臨床的徴候に対して影響を与える可能性がある薬剤(抗てんかん薬、免疫抑制剤、カルシウム拮抗薬)を使用している方
光線過敏症の既往がある方
無カタラーゼ症の方
ペースメーカーを装着している方
妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性の方
その他、研究責任医師又は研究分担医師が参加不適当と判断した方
インプラントの動揺が認められる方
試験治療あるいは対照治療の前4週以内に歯肉縁下のインプラント周囲炎治療を受けた方
スクリーニング時に広汎性重度歯周炎(ステージⅣグレードC)と診断された方
介入治療対象歯の隣在歯が重度歯周炎(ステージⅣグレードC)と診断された方
歯科医師または歯科衛生士に指導された口腔ケアの実施が難しい方
放射線療法・抗癌剤治療中の方
ビスフォスフォネート製剤を使用している方
ステロイド系抗炎症剤や連続して4日間以上のステロイド系以外の抗炎症剤を内服中または研究期間中に内服予定の方
歯周疾患の臨床的徴候に対して影響を与える可能性がある薬剤(抗てんかん薬、免疫抑制剤、カルシウム拮抗薬)を使用している方
光線過敏症の既往がある方
無カタラーゼ症の方
ペースメーカーを装着している方
妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性の方
その他、研究責任医師又は研究分担医師が参加不適当と判断した方

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどのように効果を発揮するかを調べるためのものです。今回は「インプラント周囲炎」という病気に対する治療法を研究しています。 ### 治験の段階 この治験は「フェーズ1」と呼ばれる初期の段階です。この段階では、新しい治療法が安全であるかどうか、またどのように効果があるかを確認します。 ### どのように評価するのか 治験の結果を評価するために、いくつかの方法があります。 1. **主要な評価方法**: - 治療を始める前(ベースライン)と治療を受けてから24週間後に、インプラント周囲の「PPD」という指標の変化を測ります。PPDは、歯と歯茎の間の深さを示すもので、深さが減ることが良い結果を意味します。 2. **第二の評価方法**: - 治療を受けた後、12週間と24週間の時点で、以下の項目を比較します: - PPDの深さ - 歯茎の健康状態(出血や膿の有無) - プラークの量や歯茎の状態 - 角化歯肉の幅(歯茎の強さ) - 患者さん自身の症状や治療に対する感想 3. **X線写真による評価**: - 治療前と治療後のX線写真を比較して、骨の回復や骨の状態の変化を確認します。 4. **安全性の評価**: - 治療後1週間以内に、痛みや副作用がないかを確認します。また、治療を受けた24週間の間に何か問題が起きていないかも調べます。 ### まとめ この治験は、インプラント周囲炎に対する新しい治療法の効果と安全性を確認するためのものです。治療を受けた後の状態を詳しく調べることで、今後の治療に役立てることを目指しています。患者さんの健康を守るために、慎重に進められています。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


東北大学病院

宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

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