
治験の目的は、インプラント周囲炎という病気に対して新しい治療法「ブルーラジカルP-01」が効果的かどうかを調べることです。この治療法は、過酸化水素と特定の光を使って細菌を殺す技術です。現在、インプラント周囲炎に対する有効な治療法がないため、この治験を行っています。
男性・女性
20歳以上
上限なし
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどのように効果を発揮するかを調べるためのものです。今回は「インプラント周囲炎」という病気に対する治療法を研究しています。 ### 治験の段階 この治験は「フェーズ1」と呼ばれる初期の段階です。この段階では、新しい治療法が安全であるかどうか、またどのように効果があるかを確認します。 ### どのように評価するのか 治験の結果を評価するために、いくつかの方法があります。 1. **主要な評価方法**: - 治療を始める前(ベースライン)と治療を受けてから24週間後に、インプラント周囲の「PPD」という指標の変化を測ります。PPDは、歯と歯茎の間の深さを示すもので、深さが減ることが良い結果を意味します。 2. **第二の評価方法**: - 治療を受けた後、12週間と24週間の時点で、以下の項目を比較します: - PPDの深さ - 歯茎の健康状態(出血や膿の有無) - プラークの量や歯茎の状態 - 角化歯肉の幅(歯茎の強さ) - 患者さん自身の症状や治療に対する感想 3. **X線写真による評価**: - 治療前と治療後のX線写真を比較して、骨の回復や骨の状態の変化を確認します。 4. **安全性の評価**: - 治療後1週間以内に、痛みや副作用がないかを確認します。また、治療を受けた24週間の間に何か問題が起きていないかも調べます。 ### まとめ この治験は、インプラント周囲炎に対する新しい治療法の効果と安全性を確認するためのものです。治療を受けた後の状態を詳しく調べることで、今後の治療に役立てることを目指しています。患者さんの健康を守るために、慎重に進められています。
介入研究
ベースライン検査時と介入治療24週後におけるインプラント周囲のPPDの変化値
① 臨床的有効性
ベースライン検査時と比較した、下記項目の変化値
・介入治療12週後のPPDの深さ
・ 介入治療12週後と24週後の臨床的アタッチメントレベル(CAL)
ベースライン検査時と比較した、下記項目の計測値
・ 介入治療12週後および24週後のプロービング時の出血(BOP)の有無
・ 介入治療12週後および24週後のプロービング時の排膿の有無
・ 介入治療12週後および24週後のプラーク指数(PlI)
・ 介入治療12週後および24週後の歯肉指数(GI)
・ 介入治療12週後および24週後の角化歯肉の幅
ベースライン検査時と比較した、介入治療1週後、12週後、24週後の専用の症状問診票を使用した自覚症状の変化量と治療の感想
② X線写真上で、ベースライン検査時と比較したときの下記項目
・ 介入治療24週後の支持骨の回復幅
・ 介入治療24週後の支持骨の骨欠損形態変化(垂直性 or 水平性)
③ 安全性評価
・ 介入治療および追加治療1週間後の皮下気腫および術後疼痛の確認
・ 介入治療24週までの有害事象の確認
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する薬品情報はありません
東北大学病院
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
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