特定臨床研究
糖尿病患者の視力改善に向けたトホグリフロジンの効果についての研究
目的
日本人の2型糖尿病患者にトホグリフロジンを投与し、糖尿病黄斑浮腫の病態に影響を調べるための治験を行い、生活習慣や環境などの詳細を調査することを目的としている。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上80歳未満で、男性でも女性でもOKです。ただし、糖尿病黄斑浮腫がある人、中心窩網膜厚が250μm以上の人、両眼の矯正視力が0.1以上の人、単純または増殖前網膜症の人、そして治験に参加する前の3ヶ月以内に抗VEGF薬、ステロイド局所注射、網膜光凝固術、内眼手術などの黄斑浮腫の治療を受けていない人が対象です。 一方、この治験に参加できない人は、抗VEGF薬やマキュエイド眼注用20mgのテノン嚢下投与が必要で、かつそれを希望する糖尿病黄斑浮腫の人、汎網膜光凝固術が必要と判断される糖尿病網膜症の人、そしてOCTにて明らかな硝子体牽引がある人です。
治験内容
この治験は、糖尿病黄斑浮腫を合併した2型糖尿病の治療方法を研究するものです。治療方法は、介入研究と呼ばれるもので、患者に特定の治療を行い、その効果を調べます。主な評価方法は、52週後の中心窩網膜厚の変化量です。また、4、12、24週後の中心窩網膜厚の変化量や矯正視力の変化量、黄斑部網膜厚や容積の変化量、抗VEGF薬の使用回数なども調べます。治療に失敗した場合は、レスキュー治療が行われます。治療の効果に影響する因子も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
中心窩網膜厚(CRT)の変化量(52週後)
第二結果評価方法
・中心窩網膜厚(CRT)の変化量(4、12、24週後)
・矯正視力の変化量
・平均黄斑部網膜厚の変化量
・平均黄斑部容積の変化量
・抗VEGF薬(アイリーア、ルセンティス)の使用回数
レスキュー治療
ベースラインに比べて
・中心窩網膜厚(CRT)が100μm以上悪化した場合
・糖尿病網膜症の重症度(Davis分類)の変化
・HbA1c、空腹時血糖の変化量
・中性脂肪、HDL-C、LDL-C、コレステロール引き抜き能の変化量及び変化率
・体重、腹囲、収縮期血圧、拡張期血圧、心電図変化の変化量
・排尿回数および夜間排尿回数の変化量
・中心窩網膜厚(CRT)の変化量に影響する因子
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
トホグリフロジン水和物
販売名
デベルザ錠20mg
実施組織
愛媛大学医学部附属病院
愛媛県松山市道後樋又10番13号
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