愛媛黄斑浮腫研究

臨床研究

目的

糖尿病黄斑浮腫を合併した日本人2型糖尿病患者2型糖尿病患者2型糖尿病患者にトホグリフロジンを投与し、黄斑浮腫の病態への影響を明らかにする。加えて、半定量食事摂取頻度調査票および本研究用に作成した質問票調査(生活習慣、生活環境、既往歴、家族歴等)で詳細な生活習慣を調査することを目的とする。

基本情報

募集ステータス
募集中


情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上80歳 未満


選択基準

・糖尿病黄斑浮腫を有する患者(浮腫のタイプ(び漫性・局所性)は問わない)・Optical Coherence Tomography(OCT)にて中心窩網膜厚250μm以上の患者・両眼矯正視力0.1以上の患者・Davis分類で単純、増殖前網膜症の患者・同意取得時までの3ヶ月以内に黄斑浮腫に対する他の治療(抗VEGF薬、ステロイド局所注射、網膜光凝固術、内眼手術)を受けていない患者


除外基準

・抗VEGF薬の投与が必要で、かつ投与を希望する糖尿病黄斑浮腫の患者・マキュエイド眼注用20mg(一般名:トリアムシノロンアセトニド)のテノン嚢下投与が必要で、かつ投与を希望する糖尿病黄斑浮腫の患者・汎網膜光凝固術が必要と判断される糖尿病網膜症患者・OCTにて明らかな硝子体牽引のある患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

中心窩網膜厚(CRT)の変化量(52週後)


第二結果評価方法

・中心窩網膜厚(CRT)の変化量(4、12、24週後)・矯正視力の変化量・平均黄斑部網膜厚の変化量・平均黄斑部容積の変化量・抗VEGF薬(アイリーア、ルセンティス)の使用回数レスキュー治療ベースラインに比べて・中心窩網膜厚(CRT)が100μm以上悪化した場合・糖尿病網膜症の重症度(Davis分類)の変化・HbA1c、空腹時血糖の変化量・中性脂肪、HDL-C、LDL-C、コレステロール引き抜き能の変化量及び変化率  ・体重、腹囲、収縮期血圧、拡張期血圧、心電図変化の変化量・排尿回数および夜間排尿回数の変化量・中心窩網膜厚(CRT)の変化量に影響する因子

利用する医薬品等

一般名称

トホグリフロジン水和物


販売名

デベルザ錠20mg