特定臨床研究
高齢者の脳にできるがんに対する治療法の効果と副作用を調べる試験（第二段階）
目的
この治験の目的は、高齢者の総合的な機能評価を行い、治療の強度を調整することについて探索的な研究を行うことです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、70歳以上の男性または女性で、病理組織学的にびまん性大細胞型B細胞リンパ腫であることが手術摘出標本または生検の永久標本によって確認され、中枢神経系（大脳、小脳、脳幹）が原発と判断されることが必要です。また、他のがん種に対する治療としての化学療法、放射線療法いずれの既往もなく、主要臓器機能が保たれていることが必要です。ただし、いくつかの除外基準があり、例えば、活動性の重複がんを有する場合や、精神病または精神症状を合併している場合は参加できません。治験に参加するためには、患者本人または代諾者から文書で同意が得られている必要があります。
治験内容
この治験は、中枢神経原発悪性リンパ腫という病気の治療方法を研究するものです。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ2という段階にあります。主要な結果評価方法は「全生存期間」で、第二の評価方法には、再発しない期間や治療成功期間などが含まれます。また、治療中に起こる有害事象や治療完遂割合なども評価されます。この治験は、高齢者における治療の妥当性も検討する予定です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
全生存期間
第二結果評価方法
1) 無再発生存期間、PFS (Relapse free survival)。
PPSを対象として研究開始時を起点とし、あらゆる死亡または再発をイベントとした累積無増悪生存率をKaplan-Meier法により推定するとともに、その95%信頼区間についても算出する。
2) 治療成功期間、TFFS (Treatment failure-free survival)。
PPSを対象として研究開始時を起点とし、あらゆる原因による治療中止（毒性中止、患者が治療を拒否、増悪、あらゆる死亡）、死亡または再発をイベントとした累積無増悪生存率をKaplan-Meier法により推定するとともに、その95%信頼区間についても算出する。
3) R-MPV療法終了後の奏効割合、放射線治療終了時の奏効割合、R-MPV療法終了後の完全奏効割合、放射線治療終了時の完全奏効割合。
Per Protocol Setを対象として、各評価時点での完全奏功率（CR/CRuの割合）、奏功率（CR/CRu＋PRの割合）を算出する。
4) 有害事象発生割合、早期死亡割合、治療関連死亡発生割合、Grade 4の非血液毒性発生割合、MMSE非悪化割合。
安全性はFASを対象とし、プロトコール治療中に観測された有害事象について、種類別、グレード別に一覧として要約する。
5) R-MPV療法の治療完遂割合、地固め化学療法（大量Ara-C療法）の治療完遂割合、放射線治療の治療完遂割合。
Full Analysis Set を対象として、高齢者における本プロトコール治療の妥当性を検討する。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
リツキシマブ、メトトレキサート 、プロカルバジン、ビンクリスチン、シタラビン
販売名
リツキサン点滴静注、メソトレキセート点滴静注液、塩酸プロカルバジンカプセル、オンコビン注射用、キロサイド注
実施組織
広島大学病院
広島県広島市南区霞1-2-3
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