特定臨床研究
心臓の病気を診断するための検査方法の比較研究：Dynamic CT Perfusion検査とアンモニアPET検査の比較
目的
この治験の目的は、心臓の病気に関する検査方法であるCT perfusionとアンモニアPETを比較し、どちらがより有用かを調べることです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、40歳以上85歳以下の男性・女性です。ただし、冠動脈疾患があるか、その疑いがある人で、心臓CTとアンモニアPET検査を受ける予定がある人に限ります。一方、急性心筋梗塞や不安定狭心症、悪性不整脈、症候性心不全など、臨床的に不安定な状態の人や、過去に陳旧性心筋梗塞がある人、ヨードに過敏症の既往歴がある人、喘息や甲状腺機能亢進症の患者、腎障害がある患者、持続性心房細動を有する患者、ペースメーカや植え込み型除細動器を有する患者、妊婦や授乳中の患者、過去6か月以内に冠動脈インターベンションを受けた患者、ベータ遮断薬に対する禁忌を有する患者、冠動脈バイパス手術が施行されている患者は、参加できません。また、研究責任医師や研究分担医師が研究参加に不適当と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、虚血性心臓病を対象として行われる介入研究で、フェーズ4に属します。主な評価方法は、CT perfusion (CTP)やPETによる心筋血流量や冠動脈血流予備能の測定、全死亡や心臓死、急性冠症候群の発生、虚血性心臓病による入院などの予後評価です。また、胸痛症状スケールやMR perfusion、SPECT、エコーなどの他のモダリティによる虚血評価も行われます。治験に参加する患者さんは、心臓の血流や症状の改善を期待できますが、治験による被曝や造影剤の使用などのリスクもあります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
１．CT perfusion (CTP)による安静&負荷時の心筋血流量 (MBF-CTP)と冠動脈血流予備能 (CFR-CTP), PETによる安静&負荷時の心筋血流量 (MBF-PET)、冠動脈血流予備能 (CFR-PET)
２．予後評価: 全死亡、心臓死、急性冠症候群の発生、虚血性心臓病による入院、
TLR（標的病変再血行再建）、TVR（標的血管再血行再建）
第二結果評価方法
1. 胸痛症状スケール（SAQ）
2. CTP: 定性評価、PET: 定性評価
3. 他のモダリティによる虚血評価: MR perfusion、SPECT、エコー
4. 心臓CTによる心筋血流量比（quantity flow ratio: QFR）
5. 定量的冠動脈造影 (QCA: quantitative coronary arteriography)
6. FFR (fractional flow reserve)、iFR (instantaneous wave-free ratio)
7. 造影剤量、被曝量
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
一般名称
イオパミドール、イオプロミド
販売名
イオパミロン注370、イオプロミド注370シリンジ
実施組織
愛媛大学医学部附属病院
愛媛県愛媛県東温市志津川454
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