特定臨床研究
脳脊髄手術時に使う洗浄液を注入して、低髄液圧症の漏出部位を診断する方法の効果を評価する治験
目的
治験の目的は、Overflow leak testという検査方法とCTミエロの画像診断結果を比較し、漏出部位を検出する能力を評価することです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でも参加できます。ただし、低髄液圧症という病気がある人で、髄液圧が60mmH2O以下が一度でも確認された人が対象です。また、本人または代諾者から文書による同意が得られていることが必要です。 一方、出血傾向がある人や腰椎穿刺が困難な人、妊婦、医師が不適格と認めた人は参加できません。
治験内容
この治験は、低髄液圧症という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階です。治験の主な目的は、Overflow leak testという検査方法の有効性を評価することです。また、MRI画像の比較や、研究対象者に起こった有害事象についても評価します。治験の目的は、患者さんの病気をより良く治療するために行われています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Overflow leak testとCTミエロを比較することで Overflow leak testの漏出部位特定の有効性評価
第二結果評価方法
(1) Overflow leak test実施前に日常診療として撮影されたMRI画像所見と、Overflow leak test実施時のMRI画像所見の比較
(2) 有害事象名、発現日、程度（重症度）、重篤度、研究対象者に対する処置、転帰及び転帰日、当該研究との因果関係。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ACF‐95
販売名
アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液
実施組織
高知大学医学部附属病院
高知県南国市岡豊町小蓮185-1
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