特定臨床研究
脳脊髄液減少症に対する手術用洗浄液の効果を調べる研究（EUIC study）
目的
この治験の目的は、脳脊髄液減少症が疑われる患者に対して、特定の手術用洗浄液を注入する前後の頭痛の評価を比較し、その手法の有用性を検証することです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でもOKです。参加するためには、以下の条件が必要です。1つ目は、立ち上がると頭痛などの症状が出る人で、脳脊髄液減少症が疑われる人。2つ目は、髄液圧が100mmH₂O以下の人。3つ目は、18歳以上の人。4つ目は、本人または代理人から文書による同意が得られた人。ただし、出血傾向がある人、腰椎穿刺が困難な人、妊婦、医師が不適格と認めた人は参加できません。
治験内容
この治験は、脳脊髄液減少症という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズは2で、治験に参加する人たちには、アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液10mLを注入して、頭痛の症状の変化を調べます。また、腰椎穿刺時の髄液圧の変化や、歩行時間の変化も調べます。治験に参加する人たちには、治験によって起こる可能性のある有害事象も評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
CSF refill testとしてアートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液10mLを注入し、その前後の頭痛評価（VAS）を比較する。
第二結果評価方法
(1)CSF refill testにおいて、腰椎穿刺時の初圧とアートセレブ10mL注入した後の終圧を測定し、穿刺前後の髄液圧の変化をみる。
(2)CSF refill testにおいて、腰椎穿刺時の初圧とアートセレブ10mL注入した後の終圧を測定し、穿刺前後の髄液圧の変化と頭痛評価（VAS）の関連性をみる。
(3)CSF refill testの前後で10m歩行の時間を比較する。
(4)有害事象名、発現日、程度（重症度）、重篤度、研究対象者に対する処置、転帰及び転帰日、当該研究との因果関係を評価する。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ACF‐95
販売名
アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液
実施組織
高知大学医学部附属病院
高知県高知県南国市岡豊小蓮185-1
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