特定臨床研究
膵臓の神経内分泌腫瘍に対する、超音波内視鏡を使ったエタノール注入療法の効果を調べる研究
目的
この治験は、膵臓の神経内分泌腫瘍に対する新しい治療法である超音波内視鏡ガイド下エタノール注入療法の安全性と有効性を調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するには、年齢が20歳以上で75歳以下の男性または女性である必要があります。また、試験に参加する前に、詳しい説明を受けて、自分自身で理解し、同意書に署名することが必要です。治験の対象は、超音波内視鏡下穿刺吸引針生検でPNENと診断され、Grade1であるもの、または非機能性NENもしくはインスリノーマであるものです。ただし、造影剤アレルギーやエタノールに対する過敏症の既往がある場合や、血液検査の数値が異常な場合、妊娠中の場合などは参加できません。また、研究責任医師が安全に実施できないと判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、膵神経内分泌腫瘍という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズはフェーズ1で、介入研究と呼ばれる種類の研究です。治験の主な目的は、腫瘍サイズが小さい患者さんに対して、治療が有効で安全であるかどうかを調べることです。治験の結果は、外科的治療の成績と比較して、治療が有効であること、また、治療による副作用が少ないことを示すことが期待されています。治験に参加する患者さんは、治療の効果や安全性について詳しく調べられ、治療が改善される可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
被験者のうち、腫瘍サイズ15mm以下における以下のすべての事項を達成する割合が外科的切除成績(ヒストリカルデータ)と比較して優越であること。
①有効性:
1か月後及び6か月後の腫瘍完全焼灼
②安全性:
1か月以内の重篤な有害事象の回避
1か月後の介入治療を要する膵液漏の回避
6か月後の糖尿病の発症および増悪の回避
第二結果評価方法
被験者のうち、腫瘍サイズ10mm未満および10-15mmの例において、それぞれ下記について評価する
安全性
(1)疾病発生割合
(2)試験機器に関する不具合発生割合
(3)外科的治療への転換を要する割合
(4)1か月以内の重篤な疾病発症割合
(5)1か月後の介入治療を要する膵液漏発症割合
(6)6か月後の糖尿病発症割合
有効性
(1)1か月後の腫瘍完全焼灼割合
(2)6か月後の腫瘍完全焼灼割合
(3)6か月生存の有無
インスリノーマ確定診断例に限り、以下の2項目を評価する。
(1)低血糖症の改善率
(2)試験手技前後の空腹時血糖、血中インスリン値、血中Cペプチド値の変化
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
経皮的エタノール注入療法用剤
販売名
無水エタノール注「フソー」
実施組織
岡山大学病院
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
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