特定臨床研究
アデノシンを使った未破裂脳動脈瘤手術の安全性と実施可能性についての研究
目的
本研究の目的は、未破裂脳動脈瘤クリッピングにおいて、アデノシンを使用して瘤内の減圧を行い、クリッピングを安全かつ実施可能な方法で行うことを検討することです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でも参加できます。参加する前に、研究内容について十分な説明を受け、理解した上で自分自身で同意書に署名する必要があります。また、未破裂の嚢状脳動脈瘤に対してクリッピング術を受けたことがある人で、術者がクリッピングにおいて動脈瘤の減圧が有効であると判断した症例が対象です。ただし、冠動脈狭窄、虚血性心疾患の既往、大動脈弁狭窄症、閉塞性肥大型心筋症、発作性心房細動、房室ブロック、気管支喘息、慢性閉塞性肺疾患、80歳以上、妊婦、授乳婦、多発脳動脈瘤に対して同一手術で複数の動脈瘤に対してクリッピングを行う場合、研究責任医師等の意見によっては参加できない場合があります。
治験内容
この治験は、未破裂脳動脈瘤という病気を対象に行われます。治療方法は、手術で瘤をクリッピングすることです。この治験では、手術前にアデノシンという薬剤を投与することで、手術中の血圧を下げることを試みます。主な評価方法は、手術後30日の患者の機能予後を調べることです。また、アデノシンの投与量や投与からクリッピングまでの時間、有害事象なども評価します。治験の目的は、アデノシンの投与が手術の成功率や患者の回復にどのような影響を与えるかを調べることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
術後30日の機能予後(modified Rankin Scale: mRS)
第二結果評価方法
1. クリッピングの完成度
2. アデノシンの総投与量
3. アデノシン投与からクリッピングまでの時間
4. 退院時mRS、術後90日mRS
5. アデノシン投与により30秒から1分の収縮期血圧60mmHg以下を維持できた割合と持続時間
6. アデノシンに起因する有害事象
アデノシン投与から術後24時間以内の一過性心房細動の出現
収縮期血圧60mmHg以下が1分以上遷延する
トロポニンTの上昇(術後トロポニンT値が0.014ng/mlより高値かつ術前値と比較して20%以上の上昇)
7. その他の有害事象
運動誘発電位のコントロール値と比較し振幅の30%未満の低下
体性感覚誘発電位のコントロール値と比較し振幅の50%未満の低下
術翌日の頭部MRI拡散強調画像での高信号
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
アデノシン三リン酸二ナトリウム水和物
販売名
アデホス-Lコーワ注20mg
実施組織
岡山大学病院
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
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