特定臨床研究
LED内視鏡システムによる消化管腫瘍の診断の有効性と安全性を調べる研究と、蛍光分子の探索的研究
目的
この治験は、消化管腫瘍を診断するために5-アミノレブリン酸（5-ALA）という物質を使ってLED光線を当てる方法の有効性や安全性、そしてその仕組みを調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上の男女で、消化管腫瘍に対して内視鏡検査や治療を受けたことがある患者で、身体の機能が正常で、同意書に署名していることが必要です。ただし、過去に5-ALAやポルフィリンに対して過敏症がある人や、ポルフィリン症の人、光線過敏症を起こす可能性がある薬剤や食品を摂取する必要がある人、消化管内視鏡検査が禁忌の人、妊娠中の人、経口摂取ができない人、遮光ができない人、過去1カ月以内に悪性腫瘍の治療を受けた人、過去3ヵ月以内に治験薬や他の研究薬を受けた人は参加できません。
治験内容
この治験は、消化管腫瘍を対象にした研究で、治験のタイプは介入研究で、フェーズ2になります。主な評価方法は、5-ALAという薬剤を使ったLED光線力学的内視鏡診断による消化管腫瘍の検出率です。また、検出感度や特異度、陽性的中率、陰性的中率などの評価方法もあります。治験中に起こる有害事象も調べます。さらに、5-ALA内服時の分光器で測定したPpIX固有蛍光スペクトルや、臨床病理学的特徴、拡大内視鏡所見の相関なども調べます。治験の結果から、消化管腫瘍の検出方法や、蛍光性と関連する分子等の活性・発現の相関などを明らかにすることを目的としています。また、同時性多発病変の検出能力についても調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
5-ALAを用いたLED光線力学的内視鏡診断による消化管腫瘍の検出率
第二結果評価方法
1） 消化管腫瘍に対する5-ALAを用いたLED光線力学的内視鏡診断の消化器腫瘍の検出感度、特異度、陽性的中率及び陰性的中率
2） 有害事象
3） 消化管腫瘍に対する5-ALAを用いたLED光線力学的内視鏡診断における5-ALA内服時の分光器で測定したPpIX固有蛍光スペクトル
4） 消化管腫瘍に対する5-ALAを用いたLED光線力学的内視鏡診断と分光器で測定したPpIX固有蛍光スペクトル、臨床病理学的特徴、拡大内視鏡所見の相関
5） 消化管腫瘍に対する5-ALAを用いたLED光線力学的内視鏡診断の蛍光性と関連する分子等の活性・発現の相関
6） 5-ALAを用いたLED光線力学的内視鏡診断による同時性多発病変の検出能
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
アミノレブリン酸塩酸塩
販売名
アラグリオ顆粒剤分包1.5g
実施組織
鳥取大学医学部附属病院
鳥取県米子市西町３６－１
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。