難治性尿路感染症に対するシタフロキサシンの投与回数と臨床効果及び安全性の検討

目的

難治性尿路感染症におけるシタフロキサシン200mg1回/日 7日間投与の臨床効果と安全性を検討する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

複雑性、反復性尿路感染症


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

① 同意取得時において年齢が20歳以上の男女

② 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者

③ 症状

自覚症状として37.5℃以上の発熱・腰背部痛・排尿痛・頻尿・尿意切迫感・下腹部痛のいずれかを有する者。

④ 膿尿

投与開始前膿尿が以下のいずれかの基準を満たす者。

- 原尿を用いたフローサイトメトリー法で ≥ 10 WBCs/μL又は計算盤法で ≥ 10 WBCs/mm3

- 原尿を用いたエステラーゼテスト:陽性

- 尿沈渣鏡検:≥ 5 WBCs/hpf

⑤ 尿路や全身に基礎疾患を有する複雑性膀胱炎もしくは膀胱炎を繰り返す反復性膀胱炎または急性腎盂腎炎または前立腺炎または精巣上体炎と臨床的に診断された者。


除外基準

① キノロン系抗菌薬に起因すると考えられるアレルギーの既往歴を有する者。

② 気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質の者。

③ てんかん等の痙攣性疾患、重症筋無力症、大動脈解離の既往歴を有する者。

④ 中等度以上の腎機能障害を有する者。

⑤ 妊婦又は妊娠している可能性のある者、授乳中、試験薬投与期間中妊娠を希望している女性。

⑥ 投薬開始前生菌数 < 10^5 CFU/mL

⑦ 尿道カテーテル留置または清浄間欠自己導尿を行っている者。

⑧ 上記以外で主治医がエントリー不適切と判断した者。

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

投与終了5~9日後における細菌学的効果(細菌数<10^4CFU/mL)


第二結果評価方法

①投与終了5~9日後における臨床効果

②投与中、投与後の治療関連有害事象

③投与終了時の臨床効果

④投与終了後4-6週の臨床効果

利用する医薬品等

一般名称

シタフロキサシン水和物


販売名

グレースビット®錠50mg

組織情報

実施責任組織

岡山大学病院


住所

岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1