過体重/肥満・低体重患者における下部消化管術後手術部位感染予防抗菌薬としてのセフメタゾールの薬物動態についての探索的臨床研究

目的

過体重/肥満・低体重患者において下部消化管予定手術時に予防抗菌薬としてセフメタゾール(Cefmetazole、以下CMZ)を現行ガイドラインの推奨量で投与した際の、血中濃度、腹水中濃度、組織濃度(皮下脂肪織濃度・腹膜中濃度)の推移を検討する。手術中の濃度を経時的に測定することで、薬物濃度分布と既存の報告から予想される代表的な腸内細菌に対する効果および投与量の妥当性を検討する。また、正常体重の患者についても測定・検討を行う。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

待機的に行う下部消化管(回腸・結腸・直腸・肛門)手術の対象となる疾患。良悪性は問わない。


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

①下部消化管の予定手術患者(開腹手術・腹腔鏡手術を問わない)

②体重80kg以上かつBMI25kg/㎡以上、もしくは体重40kg以下かつBMI18.5kg/㎡以下の患者。また、上記体重・BMIを除いた患者。

③同意取得時の年齢が20歳以上の患者、性別は問わない

④本研究の参加に関して本人からの同意が文書で得られる患者


除外基準

① セフメタゾールにアレルギー既往のある患者

② セフェム系抗菌薬にアレルギー既往のある患者。

③ 併用注意薬を使用中の患者。

④ 妊娠または授乳中の患者。

⑤ 脳、脊髄に器質的疾患のある患者。

⑥ Cockcroft-Gault式により推定したクレアチニンクリアランスが50ml/minを下回る腎機能障害患者。(体重80kg以上の患者では理想体重を用いる。)

⑦ 研究者(研究責任医師/研究分担者)により、研究参加が研究対象者の最大利益とならない場合(研究対象者の福祉を損なうなど)、又は研究計画書特有の評価を妨げる、制限する、あるいは混同させると判断される場合。

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

血漿中・腹水中および腹部組織(腹膜・皮下脂肪織)中におけるCMZの濃度および導かれる薬物動態(PK)パラメータ(Cmax、 AUC、T1/2、Tmax)。


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

セフメタゾールナトリウム


販売名

セフメタゾールNa静注用1g「NP」

組織情報

実施責任組織

広島大学病院


住所

広島県広島市南区霞1-2-3