インジゴカルミンと酢酸インジゴカルミン混合液(AIM)の右側結腸の大腸鋸歯状病変診断における有用性を探索する多施設共同オープンラベル単盲検ランダム化並行群間比較試験

目的

AIM観察の有用性

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

大腸鋸歯状病変


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上90歳 未満


選択基準

①同意取得時において年齢が20歳以上90歳未満の方

②本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた方

③スクリーニング大腸内視鏡(便潜血、癌検診、1年以内に大腸内視鏡治療を行っていない定期検査)を予定している方


除外基準

①家族性大腸腺腫症、リンチ症候群、SPS症候群(serrated polyp syndrome)と診断されている方

②大腸外科手術の既往のある方

③1年以内に大腸内視鏡治療を行っている方

④潰瘍性大腸炎,クローン病である方

⑤抗血栓薬・抗凝固薬の一時内服中止ができず内視鏡検査・治療が困難である方

⑥全身的治療を要する感染症を有する方

⑦妊娠中,授乳中の方

⑧インジゴカルミンもしくは酢酸の成分に対し過敏症の既往歴のある方

⑨その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した方

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

SSLを含む大腸鋸歯状病変の検出に対するAIMの上乗せ効果


第二結果評価方法

①大腸ポリープ検出に対する重複通常観察・インジゴ・AIMの上乗せ効果

②大腸腺腫検出に対する重複通常観察・インジゴ・AIMの上乗せ効果

③SSL検出に対する重複通常観察・インジゴ・AIMの上乗せ効果

④重複通常観察・インジゴ・AIMの上乗せ効果の因子

⑤内視鏡施行医間による上乗せ効果の差

⑥処置時間

⑦偶発症(後出血,穿孔ならびに大腸内視鏡検査に伴う有害事象)

⑧右側結腸における大腸腺腫と大腸鋸歯状病変の割合

利用する医薬品等

一般名称

インジゴカルミン、酢酸、酢酸


販売名

インジゴカルミン注20mg「AFP」、酢酸「日医工」、酢酸「ニッコー」

組織情報

実施責任組織

岡山大学病院


住所

岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1