慢性腎臓病患者の腎アウトカムに対する酢酸亜鉛水和物製剤のランダム化多施設共同研究

目的

酢酸亜鉛水和物製剤(ノベルジン)が低亜鉛血症を合併する腎代替療法を受けていない慢性腎臓病患者の腎アウトカムに及ぼす影響を検討する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

慢性腎臓病


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1) 20歳以上の患者

2) 登録前12週間以内に実施された臨床検査うち、直近の検査結果が次の基準値を全て満たす患者

① eGFR値が60 mL/min/1.73 m2未満

② 血清Zn濃度が60 μg/dL未満

3) 患者本人から文書にて本研究参加に対して同意を得られた患者


除外基準

1) 登録前12週以内に実施された臨床検査のうち、直近の検査結果において、血清Cu濃度が60 μg/dL未満 の患者

2) 血液透析療法および腹膜透析療法を継続的に受けている患者

3) 腎移植後の患者

4) 悪性腫瘍を合併し、抗悪性腫瘍薬による治療継続中の患者

5) 上部消化管切除後の患者

6) Zn含有製剤に対するアレルギー、過敏症の既往歴のある患者

7) 登録前4週間以内にZn含有製剤または亜鉛含有サプリメントを服用していた患者を服用していた患者

8) 妊娠中あるいは授乳中の患者

9) 研究責任医師または分担医師が本研究の対象として不適当と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

腎代替療法(血液透析療法[HF療法、HDF療法、HD療法]およびPD療法の導入、または腎臓移植)、ベースラインからのeGFR 40%以上低下あるいは血清Cr値の2倍化および総死亡の複合エンドポイント


第二結果評価方法

1) 各評価時における臨床検査値(Zn/Cu/eGFR/Alb/RBC/Hb/尿中蛋白質量/尿中Alb量など)のベースラインから変化量

2) 血液透析療法[HF療法、HDF療法、HD療法]およびPD療法の導入

3) 腎臓移植

4) ベースラインからのeGFR 40%以上低下

5) 血清Cr値の2倍化

6) 心血管死、感染症による死亡およびそれら以外の死亡

7) ESA投与用量の変化量

8) 低亜鉛血症の臨床症状の変化

9) 患者背景別サブグループ解析

利用する医薬品等

一般名称

酢酸亜鉛水和物製剤、酢酸亜鉛水和物製剤、酢酸亜鉛水和物製剤


販売名

ノベルジン錠25 mg、ノベルジン錠50 mg、ノベルジン顆粒5%

組織情報

実施責任組織

川崎医科大学附属病院


住所

岡山県倉敷市松島577