ホルモン療法に伴う男性型脱毛症(AGA)を有する性同一性障害(GID-FTM)の患者に対するフィナステリドの安全性の検討

目的

ホルモン療法に伴う男性型脱毛症を有する性同一性障害(身体的には女性だが性自認は男性)の患者に対して、フィナステリドを投与し、安全性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

性同一性障害(身体的には女性だが性自認は男性)


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上60歳 未満


選択基準

① 同意取得時において年齢が20歳以上、60歳未満の性同一性障害(身体的には女性だが性自認は男性である方)

② 当科においてテストステロン補充療法を受けている

③ Modified Norwood-Hamilton分類においてⅡ以上の男性型脱毛症を有する

④ 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例


除外基準

① フィナステリドに起因すると考えられるアレルギーの既往歴を有する症例。

② 肝機能障害のある症例。

③ 性別適合手術後の症例。

④ 重症の精神障害(重症のうつ病など)を有する症例。

⑤ 上記以外で研究責任医師又は研究分担医師がエントリー不適切と判断した症例。

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

投与後1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後における治療関連有害事象および3ヶ月の投与継続可能割合


第二結果評価方法

① 治療効果(頭頂部の写真を用いてbaselineより改善したかどうかNorwood-Hamilton分類で評価する。)

② 血液検査(CBC, AST, ALT, ALP, γ-GTP, T-Bil, BUN, Cr, UA, エストラジオール, テストステロン, T.Cho, HDL-C, LDL-C, TG, LH, FSH, D-dimer)

③ 身体所見(体重,BMI, 体脂肪率,筋肉量)

④ 自覚症状(月経停止の有無,ざ瘡の変化)

利用する医薬品等

一般名称

フィナステリド


販売名

プロペシア

組織情報

実施責任組織

岡山大学病院


住所

岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号