パクリタキセルを含む化学療法における化学療法誘発性末梢神経障害に対する牛車腎気丸の予防投与の有効性を検討する非盲検無作為化第Ⅱ相試験(OLCSG2101 GJG-trial)

臨床研究

目的

パクリタキセルを含む化学療法による末梢神経障害に対する牛車腎気丸の予防効果を明らかにする。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1) 病理学的に悪性腫瘍と診断され,初回化学療法としてカルボプラチンおよびパクリタキセルを含む化学療法(パクリタキセル150 mg/m²以上を3-4週毎に投与)を4コース以上施行予定。

- 前治療としてEGFR-TKI, ALK-TKIの使用歴は許容する。

- ベバシズマブなどの血管新生阻害剤やアテゾリズマブ、ペムブロリズマブなどの免疫チェックポイント阻害剤を併用する化学療法レジメンも可とする。

2) 同意取得時の年齢が20歳以上である。

3) Performance StatusはECOG基準で0-1である。

4) 血液、腎臓、肝臓等の機能が保持できている。

5) 本研究の目的及び内容を説明され、患者本人から文書同意を得られている。


除外基準

1) 殺細胞性抗がん剤の使用歴がある場合(術後補助化学療法化学療法化学療法や、他の悪性腫瘍に対しての治療を含む)。ただし、ニンテダニブ、テガフール・ウラシル配合剤の単独投与の使用歴は許容する。また、EGFR-TKI、ALK-TKIの使用歴も許容する。

2) デュロキセチン、プレガバリン、ミロガバリン、ガバペンチン、メコバラミン、ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液、三環系抗うつ薬、市販薬を含め牛車腎気丸を服用している場合。

3) しびれ・感覚異常などの明らかな末梢神経障害を有する場合(整形外科疾患、糖尿病、前治療によるなどの原因が明らかなものを含む)。

4) 牛車腎気丸の内服が困難な場合。

5) 妊婦又は妊娠している可能性のある場合及び授乳中の場合。

6) その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した場合。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

化学療法4コース終了時点までの、CTCAE ver5.0に基づくGrade 2以上のCIPNの発現割合


第二結果評価方法

1) 化学療法開始からCIPN Grade 2発現までの期間

2) 各コース終了時のCIPNの発現割合ならびに重症度(CTCAE Grade,PNQ質問票で評価)

3) PTXの相対的用量強度

4) 末梢神経障害以外の有害事象

5) 化学療法4コース終了時点までの、Grade 2以上のCIPNの発現割合(CIPN以外の理由で4コース施行できなかった症例は除く)

利用する医薬品等

一般名称

牛車腎気丸


販売名

ツムラ牛車腎気丸エキス顆粒(医療用)