小児心臓手術における麻薬非使用麻酔の有効性に関するランダム化比較研究

目的

本研究の目的は、小児心臓手術において肋間神経ブロックにより疼痛コントロールを行なったオピオイド非使用麻酔が、オピオイドによる疼痛コントロールを行なった麻酔と比較して、人工呼吸からの離脱を早めるかどうか検討することである。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

心房中隔欠損症、心室中隔欠損症


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

下限なし12歳 未満


選択基準

1)心房中隔欠損症もしくは心室中隔欠損症に対して、側方開胸低侵襲心臓手術による根治術を受ける患者

2)同意取得時において、12歳未満の患者

3)代諾者による文書同意が得られた患者


除外基準

1) 抗血栓薬もしくは抗凝固薬を内服している患者

2) 術前の血液凝固検査で凝固障害が疑われる患者

3) 緊急手術の患者

4) その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

手術室抜管の達成率


第二結果評価方法

術中フェンタニル投与量、術中のセボフルラン濃度、セボフルラン終了〜抜管の時間、術後嘔吐の発生、術翌日の食事摂取量、術後排便までの時間、ICU入室時のpCO2、疼痛評価(FLACC)、鎮痛薬の使用量と使用回数、不穏度評価(comfort behavior scale)、鎮静薬の使用量と使用回数、せん妄評価(CAP-D)、術中〜術後の血糖値、人工呼吸時間、ICU滞在期間、入院期間、術後24時間以内の再挿管、肋間神経ブロックに伴う気胸・出血・局所麻酔薬中毒の発生

利用する医薬品等

一般名称

ロピバカイン、フェンタニル


販売名

アナペイン注7.5mg/mL、フェンタニル注射液0.1mg「テルモ」

組織情報

実施責任組織

岡山大学病院


住所

岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1